1～2 個の巨大転移性センチネルリンパ節に対する補助低分割放射線療法後のリンパ浮腫の評価 (AXILL-ART)
2024年3月19日 更新者：European Institute of Oncology
AXILL-ART：乳がん保存手術における腋窩郭清を伴わない1～2個の巨転移性センチネルリンパ節に対する補助低分割放射線療法後のリンパ浮腫の評価：観察研究
この観察的前向き研究では、浸潤性乳がんが5cm以下で臨床的にリンパ節陰性で、保存的手術とセンチネルリンパ節生検（SNB）が予定されている患者で、巨大転移を伴うセンチネルリンパ節（SLN）が1～2個ある場合にプロトコールに登録される。 。
SLN ステータスは確定セクションでチェックされます。
調査の概要
詳細な説明
近年、乳房腫瘍手術では、陽性のセンチネルリンパ節が 2 個以下の場合、特に乳房全体への補完放射線療法が計画されている場合に、腋窩郭清を省略することを目的としています。
腋窩リンパ節への放射線療法は、原発腫瘍が 5 センチメートル以下で巨視的転移センチネルリンパ節が 1 ～ 2 個ある患者において優れた局所領域制御を保証し、腋窩郭清よりも副作用が少ないと考えられます。
確かに、腕のリンパ浮腫は乳がん治療の長期合併症として最もよく知られており、リンパ節切除術を受ける患者の生活の質に影響を与えます。 このシナリオでは、同研究は同側腕リンパ浮腫発症のリスクをさらに抑えることを目的として、乳房および腋窩リンパ節に対する低分割強度変調放射線療法（IMRT）の治療を提案している。 IMRT は、従来の 3D コンフォーマル技術 (これまでに説明したほとんどの試験で採用されている) で使用される接線フィールドと比較して、標的体積に対する線量の適合性が向上し、治療領域内のリスクにさらされている周囲臓器の線量測定プロファイルを改善します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cristina Leonardi, MD
- 電話番号：+39 02 94372156
- メール：cristina.leonardi@ieo.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- European Institute of Oncology
-
コンタクト：
- Maria Cristina Leonardi
- 電話番号：+39 02 94372156
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的にリンパ節陰性と診断され、乳房腫瘍が5cm以下で、四分円切除術およびSNBが予定されている浸潤性乳がん患者は、巨視的転移を伴うSLNが1〜2個ある場合、プロトコールに登録される。
SLNステータスは確定セクションでチェックされます
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん
- 腋窩切開を伴わない乳房温存手術
- 腫瘍の大きさが 5 cm 以下で、陽性センチネルリンパ節が 2 つ以下である
5) 切除断端陰性 (インク上に腫瘍細胞なし) 6) パフォーマンスステータス (PS) <2 7) 年齢 > 18 8) 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の胸部RT
- 混合性結合障害
- 遠隔転移
- 重度の肺疾患または心臓疾患
- 術前補助全身療法
- 腋窩の切開
- 腋窩の外科的検査は行わない
- 乳房切除術
- 腋窩微小転移または孤立した腫瘍細胞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低分割放射線療法
15 分割で 2.67Gy/分割の低分割放射線療法スキーム。
腫瘍床への同時統合ブーストを備えた WBRT
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15 分割で 2.67Gy/分割の低分割放射線療法スキーム。
腫瘍床への同時統合ブーストを備えた WBRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕のリンパ浮腫患者の割合
時間枠：1年
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補助放射線療法終了後1年後の同側腕リンパ浮腫の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部および腋窩におけるかわいい局所領域毒性の評価
時間枠：6ヵ月
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治療中および 6 か月以内に、医師が RTOG スケールを使用して急性毒性を評価します。
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6ヵ月
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胸部および腋窩における慢性毒性の評価
時間枠：5年
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慢性毒性は、6か月以降、LENT-SOMAシステムに従って評価されます。
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5年
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無病生存期間
時間枠：5年
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腫瘍学的イベントを起こした患者の数（局所、局所、遠隔再発の無再発生存期間）
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5年
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全生存
時間枠：5年
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5年間の追跡調査後に生存している患者の数
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5年
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胸や腋窩の痛み、かゆみ、灼熱感を評価するための生活の質（QoL）
時間枠：5年
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数値評価スケール (NRS) (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 段階評価スケールです。
痛み、かゆみ、灼熱感などの症状を評価するために使用されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Cristina Leonardi, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月18日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。