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Evaluación de linfedema después de radioterapia hipofraccionada adyuvante para 1-2 ganglios linfáticos centinela macrometastásicos (AXILL-ART)

19 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Evaluación del linfedema después de radioterapia hipofraccionada adyuvante para 1-2 ganglios linfáticos centinela macrometastásicos sin disección axilar en cirugía conservadora del cáncer de mama: estudio observacional

En este estudio observacional prospectivo, los pacientes con cáncer de mama invasivo de no más de 5 cm y ganglios clínicamente negativos, programados para cirugía conservadora y biopsia de ganglio centinela (SNB), se inscriben en el protocolo si tienen 1-2 ganglios linfáticos centinela (GCS) con macrometástasis. . El estado del SLN se comprobará en los tramos definitivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la cirugía oncológica mamaria ha tenido como objetivo omitir la disección axilar en los casos en los que no más de dos ganglios linfáticos centinela sean positivos, particularmente cuando se planea radioterapia complementaria en toda la mama.

La radioterapia dirigida a los ganglios linfáticos axilares garantiza un excelente control locorregional en pacientes con tumor primario de no más de 5 centímetros y 1 o 2 ganglios linfáticos centinela macrometastásicos, y parece tener menos efectos secundarios que la disección axilar.

De hecho, el linfedema del brazo es una de las complicaciones a largo plazo más conocidas del tratamiento del cáncer de mama y afecta la calidad de vida de las pacientes sometidas a linfadenectomía. En este escenario, el estudio propone un tratamiento de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) en la mama y los ganglios linfáticos axilares con el objetivo de contener aún más el riesgo de desarrollar linfedema del brazo ipsilateral. La IMRT mejora el perfil dosimétrico de los órganos circundantes en riesgo en el área tratada, con una mejor conformidad de la dosis con el volumen objetivo en comparación con los campos tangenciales utilizados en las técnicas conformales 3D convencionales (como las empleadas en la mayoría de los ensayos descritos hasta ahora).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Cristina Leonardi, MD
  • Número de teléfono: +39 02 94372156
  • Correo electrónico: cristina.leonardi@ieo.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Número de teléfono: +39 02 94372156

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de mama invasivo con ganglios clínicamente negativos y no más de 5 cm de tumor de mama, programados para cuadrantectomía y SNB, se inscriben en el protocolo si tienen 1-2 SLN con macrometástasis. Se comprobará el estado del SLN en los tramos definitivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
  2. Cirugía conservadora de mama sin disección axilar
  3. Dimensión del tumor no mayor a 5 cm y no mayor a 2 ganglios centinela positivos

5) Margen quirúrgico negativo (sin células tumorales en la tinta) 6) Estado funcional (PS) <2 7) Edad >18 8) Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. RT torácica previa
  2. Trastornos conectivos mixtos
  3. Metástasis a distancia
  4. Enfermedades pulmonares o cardíacas graves.
  5. Terapias sistémicas neoadyuvantes
  6. disección axilar
  7. Sin investigación axilar quirúrgica
  8. Mastectomía
  9. Micrometástasis axilar o célula tumoral aislada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radioterapia hipofraccionada
Esquema de radioterapia hipofraccionada con 2,67Gy/fracción para 15 fracciones. WBRT con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral
Esquema de radioterapia hipofraccionada con 2,67Gy/fracción para 15 fracciones. WBRT con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con linfedema en el brazo
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de linfedema del brazo ipsilateral 1 año después de finalizar la radioterapia adyuvante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de toxicidad locorregional linda en mama y axila.
Periodo de tiempo: 6 meses
Durante el tratamiento y dentro de los 6 meses, el médico evalúa la toxicidad aguda utilizando la escala RTOG.
6 meses
Evaluación de toxicidad crónica en mama y axila.
Periodo de tiempo: 5 años
La toxicidad crónica se evalúa según el sistema LENT-SOMA a partir de los 6 meses.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes con un evento oncológico (supervivencia libre de recurrencia local, regional y a distancia)
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Número de pacientes vivos después de 5 años de seguimiento.
5 años
Calidad de vida (CdV) para evaluar el dolor, picazón y ardor en el seno o la axila
Periodo de tiempo: 5 años
La Escala de Calificación Numérica (NRS) (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente. Se utiliza para calificar síntomas como dolor, picazón y ardor.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 0953

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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