- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321653
Evaluación de linfedema después de radioterapia hipofraccionada adyuvante para 1-2 ganglios linfáticos centinela macrometastásicos (AXILL-ART)
AXILL-ART: Evaluación del linfedema después de radioterapia hipofraccionada adyuvante para 1-2 ganglios linfáticos centinela macrometastásicos sin disección axilar en cirugía conservadora del cáncer de mama: estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la cirugía oncológica mamaria ha tenido como objetivo omitir la disección axilar en los casos en los que no más de dos ganglios linfáticos centinela sean positivos, particularmente cuando se planea radioterapia complementaria en toda la mama.
La radioterapia dirigida a los ganglios linfáticos axilares garantiza un excelente control locorregional en pacientes con tumor primario de no más de 5 centímetros y 1 o 2 ganglios linfáticos centinela macrometastásicos, y parece tener menos efectos secundarios que la disección axilar.
De hecho, el linfedema del brazo es una de las complicaciones a largo plazo más conocidas del tratamiento del cáncer de mama y afecta la calidad de vida de las pacientes sometidas a linfadenectomía. En este escenario, el estudio propone un tratamiento de radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada (IMRT) en la mama y los ganglios linfáticos axilares con el objetivo de contener aún más el riesgo de desarrollar linfedema del brazo ipsilateral. La IMRT mejora el perfil dosimétrico de los órganos circundantes en riesgo en el área tratada, con una mejor conformidad de la dosis con el volumen objetivo en comparación con los campos tangenciales utilizados en las técnicas conformales 3D convencionales (como las empleadas en la mayoría de los ensayos descritos hasta ahora).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Leonardi, MD
- Número de teléfono: +39 02 94372156
- Correo electrónico: cristina.leonardi@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Maria Cristina Leonardi
- Número de teléfono: +39 02 94372156
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
- Cirugía conservadora de mama sin disección axilar
- Dimensión del tumor no mayor a 5 cm y no mayor a 2 ganglios centinela positivos
5) Margen quirúrgico negativo (sin células tumorales en la tinta) 6) Estado funcional (PS) <2 7) Edad >18 8) Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- RT torácica previa
- Trastornos conectivos mixtos
- Metástasis a distancia
- Enfermedades pulmonares o cardíacas graves.
- Terapias sistémicas neoadyuvantes
- disección axilar
- Sin investigación axilar quirúrgica
- Mastectomía
- Micrometástasis axilar o célula tumoral aislada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Radioterapia hipofraccionada
Esquema de radioterapia hipofraccionada con 2,67Gy/fracción para 15 fracciones.
WBRT con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral
|
Esquema de radioterapia hipofraccionada con 2,67Gy/fracción para 15 fracciones.
WBRT con refuerzo integrado simultáneo al lecho tumoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con linfedema en el brazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de linfedema del brazo ipsilateral 1 año después de finalizar la radioterapia adyuvante
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de toxicidad locorregional linda en mama y axila.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Durante el tratamiento y dentro de los 6 meses, el médico evalúa la toxicidad aguda utilizando la escala RTOG.
|
6 meses
|
Evaluación de toxicidad crónica en mama y axila.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La toxicidad crónica se evalúa según el sistema LENT-SOMA a partir de los 6 meses.
|
5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes con un evento oncológico (supervivencia libre de recurrencia local, regional y a distancia)
|
5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes vivos después de 5 años de seguimiento.
|
5 años
|
Calidad de vida (CdV) para evaluar el dolor, picazón y ardor en el seno o la axila
Periodo de tiempo: 5 años
|
La Escala de Calificación Numérica (NRS) (NRS-11) es una escala de 11 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
Se utiliza para calificar síntomas como dolor, picazón y ardor.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 0953
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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