Évaluation du lymphœdème après radiothérapie hypofractionnée adjuvante pour 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles macrométastatiques (AXILL-ART)
AXILL-ART : Évaluation du lymphœdème après radiothérapie hypofractionnée adjuvante pour 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles macrométastatiques sans dissection axillaire dans la chirurgie conservatrice du cancer du sein : étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la chirurgie oncologique du sein a visé à omettre le curage axillaire dans les cas où pas plus de deux ganglions sentinelles sont positifs, en particulier lorsqu'une radiothérapie complémentaire sur l'ensemble du sein est envisagée.
La radiothérapie des ganglions lymphatiques axillaires assure un excellent contrôle locorégional chez les patients présentant une tumeur primitive ne dépassant pas 5 centimètres et 1 à 2 ganglions lymphatiques sentinelles macrométastatiques, et semble entraîner moins d'effets secondaires que la dissection axillaire.
Le lymphœdème du bras est en effet l’une des complications à long terme les plus connues du traitement du cancer du sein, impactant la qualité de vie des patientes subissant une lymphadénectomie. Dans ce scénario, l'étude propose un traitement par radiothérapie hypofractionnée à modulation d'intensité (IMRT) du sein et des ganglions lymphatiques axillaires dans le but de contenir davantage le risque de développer un lymphœdème homolatéral du bras. L'IMRT améliore le profil dosimétrique des organes environnants à risque dans la zone traitée, avec une meilleure conformité de la dose au volume cible par rapport aux champs tangentiels utilisés dans les techniques conformes 3D conventionnelles (telles qu'utilisées dans la plupart des essais décrits jusqu'à présent).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cristina Leonardi, MD
- Numéro de téléphone: +39 02 94372156
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Contact:
- Maria Cristina Leonardi
- Numéro de téléphone: +39 02 94372156
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif prouvé histologiquement
- Chirurgie mammaire conservatrice sans dissection axillaire
- Dimension de la tumeur pas plus de 5 cm et pas plus de 2 ganglions sentinelles positifs
5) Marge chirurgicale négative (pas de cellule tumorale sur l'encre) 6) État de performance (PS) <2 7) Âge > 18 8) Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- RT thoracique antérieure
- Troubles conjonctifs mixtes
- Métastases à distance
- Maladies pulmonaires ou cardiaques graves
- Thérapies systémiques néoadjuvantes
- Dissection axillaire
- Pas d'investigation chirurgicale axillaire
- Mastectomie
- Micrométastase axillaire ou cellule tumorale isolée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radiothérapie hypofractionnée
Schéma de radiothérapie hypofractionnée avec 2,67Gy/fraction pour 15 fractions.
WBRT avec boost intégré simultané au lit tumoral
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Schéma de radiothérapie hypofractionnée avec 2,67Gy/fraction pour 15 fractions.
WBRT avec boost intégré simultané au lit tumoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant un lymphœdème du bras
Délai: 1 an
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Incidence du lymphœdème homolatéral du bras 1 an après la fin de la radiothérapie adjuvante
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la toxicité locorégionale mignonne au niveau du sein et de l'aisselle
Délai: 6 mois
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Pendant le traitement et dans les 6 mois, la toxicité aiguë est évaluée par le médecin à l'aide de l'échelle RTOG.
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6 mois
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Évaluation de la toxicité chronique au niveau du sein et de l'aisselle
Délai: 5 années
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La toxicité chronique est évaluée selon le système LENT-SOMA à partir de 6 mois
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Nombre de patients présentant un événement oncologique (survie sans récidive locale, régionale et à distance)
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
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Nombre de patients vivants après 5 ans de suivi
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5 années
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Qualité de vie (QoL) afin d'évaluer la douleur, les démangeaisons et les brûlures au sein ou sous l'aisselle
Délai: 5 années
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) (NRS-11) est une échelle de 11 points pour l'auto-évaluation de la douleur par le patient.
Il est utilisé pour évaluer les symptômes tels que la douleur, les démangeaisons et les brûlures.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 0953
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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