Lymfödemutvärdering efter adjuvant hypofraktionerad strålbehandling för 1-2 makrometastaserande sentinellymfkörtlar (AXILL-ART)
AXILL-ART: utvärdering av lymfödem efter adjuvant hypofraktionerad strålbehandling för 1-2 makrometastatiska sentinellymfkörtlar utan axillär dissektion vid konservativ bröstcancerkirurgi: observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har bröstonkologisk kirurgi syftat till att utelämna axillär dissektion i fall där högst två vaktpostlymfkörtlar är positiva, särskilt när kompletterande strålbehandling av hela bröstet planeras.
Strålbehandling mot axillära lymfkörtlar säkerställer utmärkt lokoregional kontroll hos patienter med primärtumör högst 5 centimeter och 1-2 makrometastaserande vaktpostlymfkörtlar, och verkar ha färre biverkningar än axillär dissektion.
Armlymfödem är verkligen en av de mest välkända långtidskomplikationerna av bröstcancerbehandling, vilket påverkar livskvaliteten för patienter som genomgår lymfadenektomi. I detta scenario föreslår studien en behandling av hypofraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) till bröst- och axillära lymfkörtlar i syfte att ytterligare begränsa risken för att utveckla ipsilateralt armlymfödem. IMRT förbättrar den dosimetriska profilen för omgivande organ i riskzonen i det behandlade området, med bättre dosöverensstämmelse med målvolymen jämfört med tangentiella fält som används i konventionella 3D-konforma tekniker (som använts i de flesta försök som beskrivits hittills).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefonnummer: +39 02 94372156
- E-post: cristina.leonardi@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maria Cristina Leonardi
- Telefonnummer: +39 02 94372156
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad invasiv bröstcancer
- Bröstbevarande operation utan axillär dissektion
- Tumördimension högst 5 cm och högst 2 positiva sentinelnoder
5) Negativ kirurgisk marginal (ingen tumörcell på bläck) 6) Prestationsstatus (PS) <2 7) Ålder >18 8) Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Föregående thorax RT
- Blandade bindvävsrubbningar
- Fjärrmetastaser
- Allvarliga lung- eller hjärtsjukdomar
- Neoadjuvanta systemiska terapier
- Axillär dissektion
- Ingen kirurgisk axillär undersökning
- Mastektomi
- Axillär mikrometastas eller isolerad tumörcell
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypofraktionerad strålbehandling
Hypofraktionerat strålbehandlingsschema med 2,67 Gy/fraktion för 15 fraktioner.
WBRT med samtidig integrerad boost till tumörbädden
|
Hypofraktionerat strålbehandlingsschema med 2,67 Gy/fraktion för 15 fraktioner.
WBRT med samtidig integrerad boost till tumörbädden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med armlymfödem
Tidsram: 1 år
|
Incidens av ipsilateralt armlymfödem 1 år efter avslutad adjuvant strålbehandling
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av söt lokoregional toxicitet vid bröst och axill
Tidsram: 6 månader
|
Under behandling och inom 6 månader bedöms akut toxicitet av läkare med hjälp av RTOG-skalan
|
6 månader
|
|
Utvärdering av kronisk toxicitet vid bröst och armhåla
Tidsram: 5 år
|
Kronisk toxicitet utvärderas enligt LENT-SOMA-systemet från 6 månader och framåt
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter med en onkologisk händelse (lokal, regional och avlägsna återfallsfri överlevnad)
|
5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Antal patienter som lever efter 5 års uppföljning
|
5 år
|
|
Livskvalitet (QoL) för att utvärdera smärta, klåda och sveda vid bröst eller armhåla
Tidsram: 5 år
|
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) är en 11-gradig skala för patientens självrapportering av smärta.
Det används för att klassificera symptom som smärta, klåda och sveda
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 0953
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .