- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321653
Evaluatie van lymfoedeem na adjuvante hypofractionele radiotherapie voor 1-2 macrometastatische schildwachtklieren (AXILL-ART)
AXILL-ART: Evaluatie van lymfoedeem na adjuvante hypofractionerende radiotherapie voor 1-2 macrometastatische schildwachtklieren zonder okseldissectie bij conservatieve chirurgie bij borstkanker: observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft de oncologische borstchirurgie ernaar gestreefd om okselklierdissectie achterwege te laten in gevallen waarin niet meer dan twee schildwachtklieren positief zijn, vooral wanneer aanvullende radiotherapie voor de hele borst gepland is.
Bestraling van de oksellymfeklieren zorgt voor uitstekende locoregionale controle bij patiënten met een primaire tumor van maximaal 5 centimeter en 1-2 macrometastatische schildwachtklieren, en lijkt minder bijwerkingen te hebben dan okselklierdissectie.
Armlymfoedeem is inderdaad een van de bekendste langetermijncomplicaties van de behandeling van borstkanker en heeft een impact op de levenskwaliteit van patiënten die een lymfadenectomie ondergaan. In dit scenario stelt de studie een behandeling voor van hypofractionerende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van de borst- en oksellymfeklieren met als doel het risico op het ontwikkelen van ipsilateraal armlymfoedeem verder te beperken. IMRT verbetert het dosimetrische profiel van omliggende risicovolle organen in het behandelde gebied, met een betere dosisconformiteit met het doelvolume in vergelijking met tangentiële velden die worden gebruikt in conventionele 3D-conforme technieken (zoals gebruikt in de meeste tot nu toe beschreven onderzoeken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefoonnummer: +39 02 94372156
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Maria Cristina Leonardi
- Telefoonnummer: +39 02 94372156
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen invasieve borstkanker
- Borstsparende operatie zonder okselklierdissectie
- Tumorafmeting niet meer dan 5 cm en niet meer dan 2 positieve schildwachtklieren
5) Negatieve chirurgische marge (geen tumorcel op inkt) 6) Prestatiestatus (PS) <2 7) Leeftijd >18 8) Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige thoracale RT
- Gemengde connectiviteitsstoornissen
- Metastasen op afstand
- Ernstige long- of hartziekten
- Neoadjuvante systemische therapieën
- Axillaire dissectie
- Geen chirurgisch okselonderzoek
- Borstamputatie
- Axillaire micrometastase of geïsoleerde tumorcel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hypofractionele radiotherapie
Hypofractioneel radiotherapieschema met 2,67Gy/fractie voor 15 fracties.
WBRT met gelijktijdige geïntegreerde boost voor het tumorbed
|
Hypofractioneel radiotherapieschema met 2,67Gy/fractie voor 15 fracties.
WBRT met gelijktijdige geïntegreerde boost voor het tumorbed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met armlymfoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem 1 jaar na voltooiing van adjuvante radiotherapie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van schattige locoregionale toxiciteit op borst en oksel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens de behandeling en binnen 6 maanden wordt de acute toxiciteit door een arts beoordeeld met behulp van de RTOG-schaal
|
6 maanden
|
Evaluatie van chronische toxiciteit op borst en oksel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chronische toxiciteit wordt vanaf 6 maanden beoordeeld volgens het LENT-SOMA-systeem
|
5 jaar
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met een oncologisch voorval (lokale, regionale en recidiefvrije overleving op afstand)
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten dat nog in leven is na 5 jaar follow-up
|
5 jaar
|
Kwaliteit van leven (KvL) om pijn, jeuk en een brandend gevoel aan de borst of oksel te evalueren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door patiënten.
Het wordt gebruikt voor het beoordelen van symptomen zoals pijn, jeuk en een branderig gevoel
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 0953
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hypofractioneel radiotherapieschema
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Institut Català d'OncologiaWerving
-
University Hospital HeidelbergWerving