Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lymfoedeem na adjuvante hypofractionele radiotherapie voor 1-2 macrometastatische schildwachtklieren (AXILL-ART)

19 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Evaluatie van lymfoedeem na adjuvante hypofractionerende radiotherapie voor 1-2 macrometastatische schildwachtklieren zonder okseldissectie bij conservatieve chirurgie bij borstkanker: observationeel onderzoek

In dit observationele prospectieve onderzoek worden patiënten met invasieve borstkanker van niet meer dan 5 cm en klinisch kliernegatief, gepland voor conservatieve chirurgie en schildwachtklierbiopsie (SNB), opgenomen in het protocol als ze 1-2 schildwachtklieren (SLN's) hebben met macrometastasen. . Op definitieve trajecten wordt de SLN-status gecontroleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen jaren heeft de oncologische borstchirurgie ernaar gestreefd om okselklierdissectie achterwege te laten in gevallen waarin niet meer dan twee schildwachtklieren positief zijn, vooral wanneer aanvullende radiotherapie voor de hele borst gepland is.

Bestraling van de oksellymfeklieren zorgt voor uitstekende locoregionale controle bij patiënten met een primaire tumor van maximaal 5 centimeter en 1-2 macrometastatische schildwachtklieren, en lijkt minder bijwerkingen te hebben dan okselklierdissectie.

Armlymfoedeem is inderdaad een van de bekendste langetermijncomplicaties van de behandeling van borstkanker en heeft een impact op de levenskwaliteit van patiënten die een lymfadenectomie ondergaan. In dit scenario stelt de studie een behandeling voor van hypofractionerende intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van de borst- en oksellymfeklieren met als doel het risico op het ontwikkelen van ipsilateraal armlymfoedeem verder te beperken. IMRT verbetert het dosimetrische profiel van omliggende risicovolle organen in het behandelde gebied, met een betere dosisconformiteit met het doelvolume in vergelijking met tangentiële velden die worden gebruikt in conventionele 3D-conforme technieken (zoals gebruikt in de meeste tot nu toe beschreven onderzoeken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Telefoonnummer: +39 02 94372156

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met invasieve borstkanker, klinisch stadium-negatief en niet meer dan 5 cm borsttumor, gepland voor quadrantectomie en SNB, worden in het protocol opgenomen als ze 1-2 SLN's met macrometastasen hebben. Op definitieve trajecten wordt de SLN-status gecontroleerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen invasieve borstkanker
  2. Borstsparende operatie zonder okselklierdissectie
  3. Tumorafmeting niet meer dan 5 cm en niet meer dan 2 positieve schildwachtklieren

5) Negatieve chirurgische marge (geen tumorcel op inkt) 6) Prestatiestatus (PS) <2 7) Leeftijd >18 8) Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige thoracale RT
  2. Gemengde connectiviteitsstoornissen
  3. Metastasen op afstand
  4. Ernstige long- of hartziekten
  5. Neoadjuvante systemische therapieën
  6. Axillaire dissectie
  7. Geen chirurgisch okselonderzoek
  8. Borstamputatie
  9. Axillaire micrometastase of geïsoleerde tumorcel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypofractionele radiotherapie
Hypofractioneel radiotherapieschema met 2,67Gy/fractie voor 15 fracties. WBRT met gelijktijdige geïntegreerde boost voor het tumorbed
Hypofractioneel radiotherapieschema met 2,67Gy/fractie voor 15 fracties. WBRT met gelijktijdige geïntegreerde boost voor het tumorbed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met armlymfoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ipsilateraal armlymfoedeem 1 jaar na voltooiing van adjuvante radiotherapie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van schattige locoregionale toxiciteit op borst en oksel
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens de behandeling en binnen 6 maanden wordt de acute toxiciteit door een arts beoordeeld met behulp van de RTOG-schaal
6 maanden
Evaluatie van chronische toxiciteit op borst en oksel
Tijdsspanne: 5 jaar
Chronische toxiciteit wordt vanaf 6 maanden beoordeeld volgens het LENT-SOMA-systeem
5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten met een oncologisch voorval (lokale, regionale en recidiefvrije overleving op afstand)
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal patiënten dat nog in leven is na 5 jaar follow-up
5 jaar
Kwaliteit van leven (KvL) om pijn, jeuk en een brandend gevoel aan de borst of oksel te evalueren
Tijdsspanne: 5 jaar
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn door patiënten. Het wordt gebruikt voor het beoordelen van symptomen zoals pijn, jeuk en een branderig gevoel
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IEO 0953

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Hypofractioneel radiotherapieschema

3
Abonneren