Lymphedema értékelése adjuváns hipofrakcionált sugárkezelés után 1-2 makrometasztatikus őrnyirokcsomó esetén (AXILL-ART)
AXILL-ART: Lymphedema értékelése adjuváns hipofrakcionált radioterápia után 1-2 makrometasztatikus őrnyirokcsomóban hónalj disszekció nélkül emlőrák konzervatív sebészetében: megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az emlő onkológiai sebészet célja az axilláris disszekció elhagyása olyan esetekben, amikor legfeljebb két őrnyirokcsomó pozitív, különösen akkor, ha a teljes emlőt kiegészítő sugárkezelést terveznek.
A hónalji nyirokcsomók sugárterápiája kiváló lokoregionális kontrollt biztosít az 5 centiméternél nem nagyobb primer tumorban és 1-2 makrometasztatikus őrnyirokcsomóval rendelkező betegeknél, és úgy tűnik, hogy kevesebb mellékhatással jár, mint a hónalj disszekciója.
A kar lymphedema valóban az emlőrák kezelésének egyik legismertebb hosszú távú szövődménye, amely befolyásolja a lymphadenectomián átesett betegek életminőségét. Ebben a forgatókönyvben a tanulmány hipofrakcionált intenzitás-modulált sugárkezelést (IMRT) javasol a mell és a hónalj nyirokcsomóinak kezelésére azzal a céllal, hogy tovább csökkentse az azonos oldali kar limfoedema kialakulásának kockázatát. Az IMRT javítja a környező, veszélyeztetett szervek dozimetriai profilját a kezelt területen, a céltérfogatnak való jobb dózismegfelelőséggel a hagyományos 3D konformális technikákban használt tangenciális mezőkhöz képest (amint azt a legtöbb eddig leírt kísérletben alkalmazták).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefonszám: +39 02 94372156
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cristina Leonardi
- Telefonszám: +39 02 94372156
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított invazív emlőrák
- Mellmegtartó műtét hónalj disszekció nélkül
- A tumor mérete legfeljebb 5 cm, és legfeljebb 2 pozitív őrcsomó
5) Negatív műtéti margó (nincs daganatsejt a tintán) 6) Teljesítményállapot (PS) <2 7) Életkor > 18 8) Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mellkasi RT
- Vegyes kötőszöveti rendellenességek
- Távoli metasztázisok
- Súlyos tüdő- vagy szívbetegségek
- Neoadjuváns szisztémás terápiák
- Hónalji disszekció
- Nincs műtéti hónalj vizsgálat
- Mastectomia
- Hónalji mikrometasztázis vagy izolált tumorsejt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipofrakcionált sugárterápia
Hipofrakcionált sugárterápiás séma 2,67 Gy/frakcióval 15 frakcióra.
WBRT a tumorágy egyidejű integrált boostjával
|
Hipofrakcionált sugárterápiás séma 2,67 Gy/frakcióval 15 frakcióra.
WBRT a tumorágy egyidejű integrált boostjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar lymphedemában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Az ipszilaterális kar lymphedema előfordulása 1 évvel az adjuváns sugárterápia befejezése után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aranyos lokoregionális toxicitás értékelése a mellben és a hónaljban
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés alatt és 6 hónapon belül az akut toxicitást az orvos RTOG skála segítségével értékeli
|
6 hónap
|
|
Krónikus toxicitás értékelése a mellben és a hónaljban
Időkeret: 5 év
|
A krónikus toxicitást a LENT-SOMA rendszer szerint értékelik 6 hónapos kortól
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Onkológiai eseményen átesett betegek száma (helyi, regionális és távoli kiújulásmentes túlélés)
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az 5 éves követés után életben lévő betegek száma
|
5 év
|
|
Életminőség (QoL) a fájdalom, viszketés és égő érzés értékelése érdekében a mellben vagy a hónaljban
Időkeret: 5 év
|
A Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) egy 11 pontos skála, amely a betegek önbejelentésére szolgál a fájdalomról.
Olyan tünetek értékelésére használják, mint a fájdalom, viszketés és égő érzés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 0953
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .