Lymfedeema-arviointi adjuvanttihypofraktioidun sädehoidon jälkeen 1-2 makrometastaattisen vartioimusolmukkeen osalta (AXILL-ART)
AXILL-ART: Lymfedeema-arviointi adjuvanttihypofraktioidun sädehoidon jälkeen 1-2 makrometastaattiselle vartioimusolmukkeelle ilman kainaloiden dissektiota rintasyövän konservatiivisessa kirurgiassa: Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina rintojen onkologisessa kirurgiassa on pyritty jättämään pois kainaloleikkaus tapauksissa, joissa enintään kaksi vartioimusolmuketta on positiivisia, erityisesti kun suunnitellaan täydentävää sädehoitoa koko rinnalle.
Kainalon imusolmukkeiden sädehoito varmistaa erinomaisen lokoregionaalisen hallinnan potilailla, joilla on korkeintaan 5 senttimetriä suurempi primaarinen kasvain ja 1-2 makrometastaattista vartioimusolmuketta, ja näyttää sisältävän vähemmän sivuvaikutuksia kuin kainaloiden dissektiossa.
Käsivarren lymfaödeema on todellakin yksi tunnetuimmista rintasyövän hoidon pitkäaikaisista komplikaatioista, ja se vaikuttaa lymfadenektomiaan joutuvien potilaiden elämänlaatuun. Tässä skenaariossa tutkimuksessa ehdotetaan hypofraktioidun intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hoitoa rintoihin ja kainaloimusolmukkeisiin, jotta voidaan edelleen hillitä ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman riskiä. IMRT parantaa ympäröivien riskialttiiden elinten dosimetristä profiilia hoidetulla alueella siten, että annos vastaa paremmin tavoitetilavuutta verrattuna tangentiaalisiin kenttiin, joita käytetään tavanomaisissa 3D-konformaalisissa tekniikoissa (kuten useimmissa tähän mennessä kuvatuissa kokeissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Cristina Leonardi, MD
- Puhelinnumero: +39 02 94372156
- Sähköposti: cristina.leonardi@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Leonardi
- Puhelinnumero: +39 02 94372156
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- Rintoja säästävä leikkaus ilman kainaloiden dissektiota
- Kasvaimen koko enintään 5 cm ja enintään 2 positiivista vartiosolmuketta
5) Negatiivinen leikkausmarginaali (ei kasvainsolua musteella) 6) Suorituskyky (PS) <2 7) Ikä >18 8) Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintakehän RT
- Sekalaiset sidehäiriöt
- Kaukaiset metastaasit
- Vaikeat keuhkosairaudet tai sydänsairaudet
- Systeemiset neoadjuvanttihoidot
- Kainalon dissektio
- Ei kirurgista kainalotutkimusta
- Rinnanpoisto
- Kainalon mikrometastaasi tai eristetty kasvainsolu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hypofraktioitu sädehoito
Hypofraktioitu sädehoitojärjestelmä, jossa 2,67 Gy/fraktio 15 fraktiolle.
WBRT samanaikaisesti integroidulla tehostimella kasvainsänkyyn
|
Hypofraktioitu sädehoitojärjestelmä, jossa 2,67 Gy/fraktio 15 fraktiolle.
WBRT samanaikaisesti integroidulla tehostimella kasvainsänkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on käsivarren lymfaödeema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ipsilateraalisen käsivarren lymfaödeeman ilmaantuvuus 1 vuosi adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Söpön lokoregionaalisen toksisuuden arviointi rinnoissa ja kainalossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aikana ja 6 kuukauden sisällä lääkäri arvioi akuutin toksisuuden RTOG-asteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Kroonisen toksisuuden arviointi rinnoissa ja kainalossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Krooninen toksisuus arvioidaan LENT-SOMA-järjestelmän mukaisesti 6 kuukaudesta eteenpäin
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onkologisen tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä (paikallinen, alueellinen ja kaukainen uusiutumaton eloonjääminen)
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elossa olevien potilaiden määrä 5 vuoden seurannan jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL), jotta voidaan arvioida kipua, kutinaa ja polttamista rinnoissa tai kainalossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) (NRS-11) on 11 pisteen asteikko potilaan itsensä ilmoittamiseen kivusta.
Sitä käytetään arvioimaan oireita, kuten kipua, kutinaa ja polttamista
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 0953
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .