- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06321653
Оценка лимфедемы после адъювантной гипофракционированной лучевой терапии для 1-2 макрометастатических сторожевых лимфатических узлов (AXILL-ART)
AXILL-ART: Оценка лимфедемы после адъювантной гипофракционированной лучевой терапии для 1-2 макрометастатических сигнальных лимфатических узлов без подмышечной диссекции при консервативной хирургии рака молочной железы: обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы в онкологической хирургии молочной железы была направлена на исключение подмышечной диссекции в тех случаях, когда не более двух сторожевых лимфатических узлов являются положительными, особенно когда планируется дополнительная лучевая терапия всей молочной железы.
Лучевая терапия подмышечных лимфатических узлов обеспечивает превосходный локорегионарный контроль у пациентов с первичной опухолью не более 5 см и 1-2 макрометастатическими сторожевыми лимфатическими узлами и, по-видимому, имеет меньше побочных эффектов, чем подмышечная диссекция.
Лимфедема руки действительно является одним из наиболее известных долгосрочных осложнений лечения рака молочной железы, влияющим на качество жизни пациентов, перенесших лимфаденэктомию. В этом сценарии исследование предлагает лечение гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) молочной железы и подмышечных лимфатических узлов с целью дальнейшего сдерживания риска развития ипсилатеральной лимфедемы руки. IMRT улучшает дозиметрический профиль окружающих органов риска в обрабатываемой области, обеспечивая лучшее соответствие дозы целевому объему по сравнению с тангенциальными полями, используемыми в традиционных 3D-конформных методах (которые применялись в большинстве описанных до сих пор исследований).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Cristina Leonardi, MD
- Номер телефона: +39 02 94372156
- Электронная почта: cristina.leonardi@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Maria Cristina Leonardi
- Номер телефона: +39 02 94372156
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный инвазивный рак молочной железы
- Операция с сохранением молочной железы без подмышечной диссекции
- Размер опухоли не более 5 см и не более 2 положительных сторожевых узлов.
5) Отрицательный хирургический край (нет опухолевых клеток на чернилах) 6) Статус работоспособности (PS) <2 7) Возраст > 18 лет 8) Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая торакальная лучевая терапия
- Смешанные заболевания соединительной ткани
- Отдаленные метастазы
- Тяжелые заболевания легких или сердца
- Неоадъювантная системная терапия
- Подмышечная диссекция
- Без хирургического подмышечного исследования
- Мастэктомия
- Подмышечные микрометастазы или изолированная опухолевая клетка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипофракционированная лучевая терапия
Схема гипофракционной лучевой терапии с дозой 2,67 Гр/фракция за 15 фракций.
WBRT с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли
|
Схема гипофракционной лучевой терапии с дозой 2,67 Гр/фракция за 15 фракций.
WBRT с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с лимфедемой рук
Временное ограничение: 1 год
|
Частота развития ипсилатеральной лимфедемы руки через 1 год после завершения адъювантной лучевой терапии
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка локализованной токсичности в области груди и подмышечной впадины.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Во время лечения и в течение 6 мес острая токсичность оценивается врачом по шкале RTOG.
|
6 месяцев
|
|
Оценка хронической токсичности в области груди и подмышечной впадины
Временное ограничение: 5 лет
|
Хроническую токсичность оценивают по системе LENT-SOMA начиная с 6 мес.
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с онкологическим событием (местная, регионарная и отдаленная безрецидивная выживаемость)
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Число больных, выживших через 5 лет наблюдения
|
5 лет
|
|
Качество жизни (КЖ) для оценки боли, зуда и жжения в груди или подмышках.
Временное ограничение: 5 лет
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчета пациентов о боли.
Он используется для оценки таких симптомов, как боль, зуд и жжение.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 0953
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .