Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лимфедемы после адъювантной гипофракционированной лучевой терапии для 1-2 макрометастатических сторожевых лимфатических узлов (AXILL-ART)

19 марта 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Оценка лимфедемы после адъювантной гипофракционированной лучевой терапии для 1-2 макрометастатических сигнальных лимфатических узлов без подмышечной диссекции при консервативной хирургии рака молочной железы: обсервационное исследование

В это обсервационное проспективное исследование пациентки с инвазивным раком молочной железы размером не более 5 см и клинически отрицательным лимфатическим узлом, которым назначено консервативное хирургическое вмешательство и биопсия сторожевого узла (SNB), включаются в протокол, если у них есть 1-2 сторожевых лимфатических узла (SLN) с макрометастазами. . Статус SLN будет проверяться на определенных участках.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы в онкологической хирургии молочной железы была направлена ​​​​на исключение подмышечной диссекции в тех случаях, когда не более двух сторожевых лимфатических узлов являются положительными, особенно когда планируется дополнительная лучевая терапия всей молочной железы.

Лучевая терапия подмышечных лимфатических узлов обеспечивает превосходный локорегионарный контроль у пациентов с первичной опухолью не более 5 см и 1-2 макрометастатическими сторожевыми лимфатическими узлами и, по-видимому, имеет меньше побочных эффектов, чем подмышечная диссекция.

Лимфедема руки действительно является одним из наиболее известных долгосрочных осложнений лечения рака молочной железы, влияющим на качество жизни пациентов, перенесших лимфаденэктомию. В этом сценарии исследование предлагает лечение гипофракционированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) молочной железы и подмышечных лимфатических узлов с целью дальнейшего сдерживания риска развития ипсилатеральной лимфедемы руки. IMRT улучшает дозиметрический профиль окружающих органов риска в обрабатываемой области, обеспечивая лучшее соответствие дозы целевому объему по сравнению с тангенциальными полями, используемыми в традиционных 3D-конформных методах (которые применялись в большинстве описанных до сих пор исследований).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Cristina Leonardi, MD
  • Номер телефона: +39 02 94372156
  • Электронная почта: cristina.leonardi@ieo.it

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Номер телефона: +39 02 94372156

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с инвазивным раком молочной железы с клинически отрицательной стадией узла и опухолью молочной железы размером не более 5 см, которым назначена квадрантэктомия и СНБ, включаются в протокол при наличии у них 1-2 СЛУ с макрометастазами. Статус SLN будет проверяться на определенных участках.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически доказанный инвазивный рак молочной железы
  2. Операция с сохранением молочной железы без подмышечной диссекции
  3. Размер опухоли не более 5 см и не более 2 положительных сторожевых узлов.

5) Отрицательный хирургический край (нет опухолевых клеток на чернилах) 6) Статус работоспособности (PS) <2 7) Возраст > 18 лет 8) Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предыдущая торакальная лучевая терапия
  2. Смешанные заболевания соединительной ткани
  3. Отдаленные метастазы
  4. Тяжелые заболевания легких или сердца
  5. Неоадъювантная системная терапия
  6. Подмышечная диссекция
  7. Без хирургического подмышечного исследования
  8. Мастэктомия
  9. Подмышечные микрометастазы или изолированная опухолевая клетка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипофракционированная лучевая терапия
Схема гипофракционной лучевой терапии с дозой 2,67 Гр/фракция за 15 фракций. WBRT с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли
Схема гипофракционной лучевой терапии с дозой 2,67 Гр/фракция за 15 фракций. WBRT с одновременной комплексной стимуляцией ложа опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с лимфедемой рук
Временное ограничение: 1 год
Частота развития ипсилатеральной лимфедемы руки через 1 год после завершения адъювантной лучевой терапии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка локализованной токсичности в области груди и подмышечной впадины.
Временное ограничение: 6 месяцев
Во время лечения и в течение 6 мес острая токсичность оценивается врачом по шкале RTOG.
6 месяцев
Оценка хронической токсичности в области груди и подмышечной впадины
Временное ограничение: 5 лет
Хроническую токсичность оценивают по системе LENT-SOMA начиная с 6 мес.
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов с онкологическим событием (местная, регионарная и отдаленная безрецидивная выживаемость)
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Число больных, выживших через 5 лет наблюдения
5 лет
Качество жизни (КЖ) для оценки боли, зуда и жжения в груди или подмышках.
Временное ограничение: 5 лет
Числовая рейтинговая шкала (NRS) (NRS-11) представляет собой 11-балльную шкалу для самоотчета пациентов о боли. Он используется для оценки таких симптомов, как боль, зуд и жжение.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться