Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfødemvurdering efter adjuverende hypofraktioneret strålebehandling for 1-2 makrometastatiske Sentinel-lymfeknuder (AXILL-ART)

19. marts 2024 opdateret af: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Lymfødem-evaluering efter adjuverende hypofraktioneret strålebehandling for 1-2 makrometastatiske Sentinel-lymfeknuder uden aksillær dissektion i brystkræft, konservativ kirurgi: observationsstudie

I denne observationelle prospektive undersøgelse er patienter med invasiv brystkræft ikke mere end 5 cm og klinisk node-negative, planlagt til konservativ kirurgi og Sentinel Node Biopsi (SNB), indskrevet i protokollen, hvis de har 1-2 sentinel-lymfnoder (SLN'er) med makrometastaser . SLN-status vil blive kontrolleret på endelige sektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har brystonkologisk kirurgi haft til formål at udelade aksillær dissektion i tilfælde, hvor ikke mere end to sentinel-lymfeknuder er positive, især når komplementær strålebehandling til hele brystet er planlagt.

Strålebehandling til de aksillære lymfeknuder sikrer fremragende lokoregional kontrol hos patienter med primær tumor på højst 5 centimeter og 1-2 makrometastatiske sentinel-lymfeknuder og ser ud til at have færre bivirkninger end aksillær dissektion.

Armlymfødem er faktisk en af ​​de mest velkendte langsigtede komplikationer af brystkræftbehandling, der påvirker livskvaliteten for patienter, der gennemgår lymfadenektomi. I dette scenarie foreslår undersøgelsen en behandling af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til bryst- og aksillære lymfeknuder med det formål yderligere at begrænse risikoen for at udvikle ipsilateralt armlymfødem. IMRT forbedrer den dosimetriske profil af omgivende organer i risikozonen i det behandlede område med bedre dosisoverensstemmelse med målvolumenet sammenlignet med tangentielle felter, der anvendes i konventionelle 3D-konforme teknikker (som anvendt i de fleste forsøg beskrevet hidtil).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Telefonnummer: +39 02 94372156

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med invasiv brystkræft iscenesat klinisk node-negativ og ikke mere end 5 cm brysttumor, planlagt til kvadrantektomi og SNB, er indskrevet i protokollen, hvis de har 1-2 SLN'er med makrometastaser. SLN-status vil blive kontrolleret på endelige sektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
  2. Brystbevarende operation uden aksillær dissektion
  3. Tumordimension ikke mere end 5 cm og ikke mere end 2 positive sentinel noder

5) Negativ kirurgisk margin (ingen tumorcelle på blæk) 6) Ydeevnestatus (PS) <2 7) Alder >18 8) Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thorax RT
  2. Blandede bindesygdomme
  3. Fjernmetastaser
  4. Alvorlige lunge- eller hjertesygdomme
  5. Neoadjuverende systemiske terapier
  6. Akseldissektion
  7. Ingen kirurgisk aksillær undersøgelse
  8. Mastektomi
  9. Axillær mikrometastase eller isoleret tumorcelle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandlingsskema med 2,67 Gy/fraktion for 15 fraktioner. WBRT med samtidig integreret boost til tumorlejet
Hypofraktioneret strålebehandlingsskema med 2,67 Gy/fraktion for 15 fraktioner. WBRT med samtidig integreret boost til tumorlejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med armlymfødem
Tidsramme: 1 år
Forekomst af ipsilateral armlymfødem 1 år efter afslutning af adjuverende strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sød lokoregional toksicitet ved bryst og aksill
Tidsramme: 6 måneder
Under behandlingen og inden for 6 måneder vurderes akut toksicitet af lægen ved hjælp af RTOG-skalaen
6 måneder
Evaluering af kronisk toksicitet ved bryst og armhule
Tidsramme: 5 år
Kronisk toksicitet vurderes i henhold til LENT-SOMA-systemet fra 6 måneder og fremefter
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med en onkologisk hændelse (lokal, regional og fjern recidivfri overlevelse)
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antal patienter i live efter 5 års opfølgning
5 år
Livskvalitet (QoL) for at evaluere smerte, kløe og svie ved bryst eller aksill
Tidsramme: 5 år
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det bruges til at vurdere symptomer som smerte, kløe og svie
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 0953

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandlingsskema

3
Abonner