- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321653
Lymfødemvurdering efter adjuverende hypofraktioneret strålebehandling for 1-2 makrometastatiske Sentinel-lymfeknuder (AXILL-ART)
AXILL-ART: Lymfødem-evaluering efter adjuverende hypofraktioneret strålebehandling for 1-2 makrometastatiske Sentinel-lymfeknuder uden aksillær dissektion i brystkræft, konservativ kirurgi: observationsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har brystonkologisk kirurgi haft til formål at udelade aksillær dissektion i tilfælde, hvor ikke mere end to sentinel-lymfeknuder er positive, især når komplementær strålebehandling til hele brystet er planlagt.
Strålebehandling til de aksillære lymfeknuder sikrer fremragende lokoregional kontrol hos patienter med primær tumor på højst 5 centimeter og 1-2 makrometastatiske sentinel-lymfeknuder og ser ud til at have færre bivirkninger end aksillær dissektion.
Armlymfødem er faktisk en af de mest velkendte langsigtede komplikationer af brystkræftbehandling, der påvirker livskvaliteten for patienter, der gennemgår lymfadenektomi. I dette scenarie foreslår undersøgelsen en behandling af hypofraktioneret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til bryst- og aksillære lymfeknuder med det formål yderligere at begrænse risikoen for at udvikle ipsilateralt armlymfødem. IMRT forbedrer den dosimetriske profil af omgivende organer i risikozonen i det behandlede område med bedre dosisoverensstemmelse med målvolumenet sammenlignet med tangentielle felter, der anvendes i konventionelle 3D-konforme teknikker (som anvendt i de fleste forsøg beskrevet hidtil).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefonnummer: +39 02 94372156
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maria Cristina Leonardi
- Telefonnummer: +39 02 94372156
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret invasiv brystkræft
- Brystbevarende operation uden aksillær dissektion
- Tumordimension ikke mere end 5 cm og ikke mere end 2 positive sentinel noder
5) Negativ kirurgisk margin (ingen tumorcelle på blæk) 6) Ydeevnestatus (PS) <2 7) Alder >18 8) Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thorax RT
- Blandede bindesygdomme
- Fjernmetastaser
- Alvorlige lunge- eller hjertesygdomme
- Neoadjuverende systemiske terapier
- Akseldissektion
- Ingen kirurgisk aksillær undersøgelse
- Mastektomi
- Axillær mikrometastase eller isoleret tumorcelle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandlingsskema med 2,67 Gy/fraktion for 15 fraktioner.
WBRT med samtidig integreret boost til tumorlejet
|
Hypofraktioneret strålebehandlingsskema med 2,67 Gy/fraktion for 15 fraktioner.
WBRT med samtidig integreret boost til tumorlejet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med armlymfødem
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af ipsilateral armlymfødem 1 år efter afslutning af adjuverende strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af sød lokoregional toksicitet ved bryst og aksill
Tidsramme: 6 måneder
|
Under behandlingen og inden for 6 måneder vurderes akut toksicitet af lægen ved hjælp af RTOG-skalaen
|
6 måneder
|
Evaluering af kronisk toksicitet ved bryst og armhule
Tidsramme: 5 år
|
Kronisk toksicitet vurderes i henhold til LENT-SOMA-systemet fra 6 måneder og fremefter
|
5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med en onkologisk hændelse (lokal, regional og fjern recidivfri overlevelse)
|
5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter i live efter 5 års opfølgning
|
5 år
|
Livskvalitet (QoL) for at evaluere smerte, kløe og svie ved bryst eller aksill
Tidsramme: 5 år
|
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte.
Det bruges til at vurdere symptomer som smerte, kløe og svie
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 0953
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandlingsskema
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Poniard PharmaceuticalsAfsluttet