Avaliação do linfedema após radioterapia hipofracionada adjuvante para 1-2 linfonodos sentinela macrometastáticos (AXILL-ART)
AXILL-ART: Avaliação do linfedema após radioterapia hipofracionada adjuvante para 1-2 linfonodos sentinela macrometastáticos sem dissecção axilar em cirurgia conservadora de câncer de mama: estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a cirurgia oncológica da mama tem como objetivo omitir a dissecção axilar nos casos em que não mais do que dois linfonodos sentinela são positivos, principalmente quando se planeja radioterapia complementar para toda a mama.
A radioterapia nos linfonodos axilares garante excelente controle locorregional em pacientes com tumor primário de até 5 centímetros e 1-2 linfonodos sentinela macrometastáticos, e parece causar menos efeitos colaterais do que a dissecção axilar.
O linfedema do braço é de fato uma das complicações de longo prazo mais conhecidas do tratamento do câncer de mama, impactando a qualidade de vida dos pacientes submetidos à linfadenectomia. Nesse cenário, o estudo propõe um tratamento de radioterapia hipofracionada com intensidade modulada (IMRT) para mama e linfonodos axilares com o objetivo de conter ainda mais o risco de desenvolvimento de linfedema de braço ipsilateral. A IMRT melhora o perfil dosimétrico dos órgãos circundantes em risco na área tratada, com melhor conformidade da dose com o volume alvo em comparação com campos tangenciais usados em técnicas conformadas 3D convencionais (conforme empregado na maioria dos ensaios descritos até agora).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Leonardi, MD
- Número de telefone: +39 02 94372156
- E-mail: cristina.leonardi@ieo.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Contato:
- Maria Cristina Leonardi
- Número de telefone: +39 02 94372156
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente
- Cirurgia conservadora da mama sem dissecção axilar
- Dimensão do tumor não superior a 5 cm e não superior a 2 linfonodos sentinela positivos
5) Margem cirúrgica negativa (sem células tumorais na tinta) 6) Status de desempenho (PS) <2 7) Idade >18 8) Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- RT torácica anterior
- Distúrbios conjuntivos mistos
- Metástases distantes
- Doenças pulmonares ou cardíacas graves
- Terapias sistêmicas neoadjuvantes
- Dissecção axilar
- Nenhuma investigação cirúrgica axilar
- Mastectomia
- Micrometástase axilar ou célula tumoral isolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radioterapia hipofracionada
Esquema de radioterapia hipofracionada com 2,67Gy/fração para 15 frações.
WBRT com reforço integrado simultâneo ao leito tumoral
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Esquema de radioterapia hipofracionada com 2,67Gy/fração para 15 frações.
WBRT com reforço integrado simultâneo ao leito tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com linfedema no braço
Prazo: 1 ano
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Incidência de linfedema do braço ipsilateral 1 ano após o término da radioterapia adjuvante
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da toxicidade locorregional fofa em mama e axila
Prazo: 6 meses
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Durante o tratamento e dentro de 6 meses, a toxicidade aguda é avaliada pelo médico usando a escala RTOG
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6 meses
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Avaliação da toxicidade crônica em mama e axila
Prazo: 5 anos
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A toxicidade crônica é avaliada de acordo com o sistema LENT-SOMA a partir dos 6 meses
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5 anos
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com evento oncológico (sobrevida livre de recorrência local, regional e à distância)
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes vivos após 5 anos de acompanhamento
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5 anos
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Qualidade de vida (QV) para avaliar dor, coceira e queimação na mama ou axila
Prazo: 5 anos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) (NRS-11) é uma escala de 11 pontos para o autorrelato de dor do paciente.
É usado para avaliar sintomas como dor, coceira e queimação
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO 0953
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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