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1~2개의 거대전이성 감시 림프절에 대한 보조 저분할 방사선요법 후 림프부종 평가 (AXILL-ART)

2024년 3월 19일 업데이트: European Institute of Oncology

AXILL-ART: 유방암 보존 수술에서 겨드랑이 박리가 없는 1-2 거대 전이성 감시 림프절에 대한 보조 저분할 방사선 요법 후 림프부종 평가: 관찰 연구

이 관찰 전향적 연구에서는 크기가 5 cm 이하이고 임상적으로 림프절 음성이며 보존적 수술과 감시 림프절 생검(SNB)이 예정된 환자가 거대 전이가 있는 감시 림프절(SLN)이 1-2개 있는 경우 프로토콜에 등록됩니다. . SLN 상태는 최종 섹션에서 확인됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년간 유방 종양 수술에서는 감시 림프절이 2개 이하인 경우, 특히 유방 전체에 대한 보완 방사선 치료가 계획된 경우 겨드랑이 박리를 생략하는 것을 목표로 삼았습니다.

겨드랑이 림프절에 대한 방사선 요법은 5cm 이하의 원발성 종양과 1~2개의 거대전이성 감시 림프절이 있는 환자의 탁월한 국소 부위 조절을 보장하며 겨드랑이 해부보다 부작용이 적은 것으로 보입니다.

팔 림프부종은 실제로 유방암 치료의 가장 잘 알려진 장기 합병증 중 하나로 림프절 절제술을 받는 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 이 시나리오에서 연구는 동측 팔 림프부종이 발생할 위험을 더욱 억제하기 위해 유방 및 겨드랑이 림프절에 대한 저분할 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 치료를 제안합니다. IMRT는 기존 3D 컨포멀 기법(지금까지 설명한 대부분의 시험에서 사용됨)에 사용된 접선 필드에 비해 목표 체적에 대한 선량 적합성이 향상되어 치료 영역에서 위험에 처한 주변 장기의 선량계측 프로파일을 개선합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • European Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Maria Cristina Leonardi
          • 전화번호: +39 02 94372156

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 결절 음성이고 유방 종양 크기가 5cm 이하이며 사분면 절제술 및 SNB가 예정된 침습성 유방암 환자가 거대 전이가 있는 1-2개의 SLN을 가지고 있는 경우 프로토콜에 등록됩니다. SLN 상태는 최종 섹션에서 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
  2. 겨드랑이 절개 없이 유방 보존 수술
  3. 종양 크기는 5cm 이하, 양성 감시 림프절은 2개 이하

5) 수술 마진 음성(잉크에 종양 세포 없음) 6) 성능 상태(PS) <2 7) 연령 >18 8) 서면 동의서

제외 기준:

  1. 이전 흉부 RT
  2. 혼합 결합 장애
  3. 원격 전이
  4. 심각한 폐 또는 심장 질환
  5. 신보강 전신 요법
  6. 겨드랑이 해부
  7. 수술적 겨드랑이 조사 없음
  8. 유방절제술
  9. 겨드랑이 미세전이 또는 분리된 종양 세포

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저분할 방사선요법
15분할에 대해 2.67Gy/분할을 사용하는 저분할 방사선 치료 계획입니다. 종양층에 대한 동시 통합 강화를 포함한 WBRT
방사능: 저분할 방사선 치료 계획
15분할에 대해 2.67Gy/분할을 사용하는 저분할 방사선 치료 계획입니다. 종양층에 대한 동시 통합 강화를 포함한 WBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 림프부종이 있는 환자의 비율
기간: 일년
보조 방사선 치료 완료 1년 후 동측 팔 림프부종 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 및 겨드랑이의 귀여운 국소 독성 평가
기간: 6 개월
치료 기간 및 6개월 이내에 RTOG 척도를 사용하여 의사가 급성 독성을 평가합니다.
6 개월
유방 및 겨드랑이의 만성 독성 평가
기간: 5 년
만성 독성은 6개월 이후부터 LENT-SOMA 시스템에 따라 평가됩니다.
5 년
질병 없는 생존
기간: 5 년
종양학적 사건이 발생한 환자 수(국소, 지역 및 원격 무재발 생존)
5 년
전체 생존
기간: 5 년
5년 추적 관찰 후 생존한 환자 수
5 년
유방이나 겨드랑이의 통증, 가려움증, 화끈거림을 평가하기 위한 삶의 질(QoL)
기간: 5 년
NRS(Numeric Rating Scale)(NRS-11)는 환자가 통증을 자가 보고하는 11점 척도입니다. 통증, 가려움증, 화끈거림과 같은 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEO 0953

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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