Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lymphödembewertung nach adjuvanter hypofraktionierter Strahlentherapie für 1-2 makrometastatische Sentinel-Lymphknoten (AXILL-ART)

19. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Lymphödembewertung nach adjuvanter hypofraktionierter Strahlentherapie für 1–2 makrometastatische Sentinel-Lymphknoten ohne Axilladissektion in der konservativen Brustkrebschirurgie: Beobachtungsstudie

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, der nicht größer als 5 cm ist und klinisch nodal negativ ist und für die eine konservative Operation und eine Sentinel-Node-Biopsie (SNB) vorgesehen sind, in das Protokoll aufgenommen, wenn sie 1-2 Sentinel-Lymphknoten (SLNs) mit Makrometastasen haben . Der SLN-Status wird auf den endgültigen Abschnitten überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die onkologische Brustchirurgie zum Ziel gesetzt, auf eine Axilladissektion zu verzichten, wenn nicht mehr als zwei Sentinel-Lymphknoten positiv sind, insbesondere wenn eine komplementäre Strahlentherapie der gesamten Brust geplant ist.

Die Strahlentherapie der axillären Lymphknoten gewährleistet eine hervorragende lokoregionäre Kontrolle bei Patienten mit einem Primärtumor von nicht mehr als 5 Zentimetern und 1–2 makrometastatischen Sentinel-Lymphknoten und scheint weniger Nebenwirkungen zu haben als eine Axilladissektion.

Armlymphödeme sind in der Tat eine der bekanntesten Langzeitkomplikationen bei der Behandlung von Brustkrebs und beeinträchtigen die Lebensqualität von Patientinnen, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen. In diesem Szenario schlägt die Studie eine Behandlung der Brust und der axillären Lymphknoten mit einer hypofraktionierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) vor, um das Risiko der Entwicklung eines ipsilateralen Armlymphödems weiter einzudämmen. IMRT verbessert das dosimetrische Profil der umgebenden gefährdeten Organe im behandelten Bereich, mit einer besseren Dosiskonformität zum Zielvolumen im Vergleich zu Tangentialfeldern, die in herkömmlichen 3D-konformen Techniken verwendet werden (wie sie in den meisten bisher beschriebenen Studien verwendet wurden).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Telefonnummer: +39 02 94372156

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit invasivem Brustkrebs im klinisch nodalnegativen Stadium und einem Brusttumor von nicht mehr als 5 cm, bei dem eine Quadrantektomie und SNB geplant sind, werden in das Protokoll aufgenommen, wenn sie 1-2 SLNs mit Makrometastasen haben. Der SLN-Status wird auf den endgültigen Abschnitten überprüft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  2. Brusterhaltende Operation ohne Axilladissektion
  3. Tumorgröße nicht mehr als 5 cm und nicht mehr als 2 positive Sentinel-Lymphknoten

5) Negativer Operationsrand (keine Tumorzelle auf der Tinte) 6) Leistungsstatus (PS) <2 7) Alter >18 8) Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Thorax-RT
  2. Gemischte Bindegewebsstörungen
  3. Fernmetastasen
  4. Schwere Lungen- oder Herzerkrankungen
  5. Neoadjuvante Systemtherapien
  6. Axilladissektion
  7. Keine chirurgische Untersuchung der Achselhöhle
  8. Mastektomie
  9. Axilläre Mikrometastase oder isolierte Tumorzelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktioniertes Strahlentherapieschema mit 2,67 Gy/Fraktion für 15 Fraktionen. WBRT mit gleichzeitiger integrierter Anhebung des Tumorbetts
Strahlung: Schema der hypofraktionierten Strahlentherapie
Hypofraktioniertes Strahlentherapieschema mit 2,67 Gy/Fraktion für 15 Fraktionen. WBRT mit gleichzeitiger integrierter Anhebung des Tumorbetts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Armlymphödem
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz ipsilateraler Armlymphödeme 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der lokoregionären Toxizität an Brust und Achselhöhle
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten wird die akute Toxizität vom Arzt anhand der RTOG-Skala beurteilt
6 Monate
Bewertung der chronischen Toxizität an Brust und Achselhöhle
Zeitfenster: 5 Jahre
Die chronische Toxizität wird nach dem LENT-SOMA-System ab dem 6. Monat bewertet
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem onkologischen Ereignis (lokales, regionales und fernrezidivfreies Überleben)
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der nach 5 Jahren Nachbeobachtung noch lebenden Patienten
5 Jahre
Lebensqualität (QoL) zur Beurteilung von Schmerzen, Juckreiz und Brennen in der Brust oder Achselhöhle
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) (NRS-11) ist eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch den Patienten. Es dient zur Beurteilung von Symptomen wie Schmerzen, Juckreiz und Brennen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 0953

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Schema der hypofraktionierten Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren