- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321653
Lymfødemvurdering etter adjuvant hypofraksjonert strålebehandling for 1-2 makrometastatiske Sentinel-lymfeknuter (AXILL-ART)
AXILL-ART: Lymfødemvurdering etter adjuvant hypofraksjonert strålebehandling for 1-2 makrometastatiske vaktpostlymfeknuter uten aksillær disseksjon ved konservativ brystkreftkirurgi: observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har brystonkologisk kirurgi hatt som mål å utelate aksillær disseksjon i tilfeller der ikke mer enn to vaktpostlymfeknuter er positive, spesielt når komplementær strålebehandling til hele brystet er planlagt.
Strålebehandling mot aksillære lymfeknuter sikrer utmerket lokoregional kontroll hos pasienter med primærtumor ikke mer enn 5 centimeter og 1-2 makrometastatiske vaktpostlymfeknuter, og ser ut til å ha færre bivirkninger enn aksillær disseksjon.
Armlymfødem er faktisk en av de mest kjente langsiktige komplikasjonene ved brystkreftbehandling, som påvirker livskvaliteten for pasienter som gjennomgår lymfadenektomi. I dette scenariet foreslår studien en behandling av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til bryst- og aksillære lymfeknuter med sikte på ytterligere å begrense risikoen for utvikling av ipsilateral armlymfødem. IMRT forbedrer den dosimetriske profilen til omkringliggende organer i risikosonen i det behandlede området, med bedre dosekonformitet med målvolumet sammenlignet med tangentielle felt brukt i konvensjonelle 3D-konforme teknikker (som brukt i de fleste forsøk beskrevet så langt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Cristina Leonardi, MD
- Telefonnummer: +39 02 94372156
- E-post: cristina.leonardi@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Leonardi
- Telefonnummer: +39 02 94372156
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist invasiv brystkreft
- Brystbevarende kirurgi uten aksillær disseksjon
- Tumordimensjon ikke mer enn 5 cm og ikke mer enn 2 positive vaktpostknuter
5) Negativ kirurgisk margin (ingen tumorcelle på blekk) 6) Ytelsesstatus (PS) <2 7) Alder >18 8) Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere thorax RT
- Blandede bindesykdommer
- Fjernmetastaser
- Alvorlige lunge- eller hjertesykdommer
- Neoadjuvante systemiske terapier
- Aksillær disseksjon
- Ingen kirurgisk aksillær undersøkelse
- Mastektomi
- Aksillær mikrometastase eller isolert tumorcelle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg med 2,67Gy/fraksjon for 15 fraksjoner.
WBRT med samtidig integrert boost til tumorsengen
|
Hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg med 2,67Gy/fraksjon for 15 fraksjoner.
WBRT med samtidig integrert boost til tumorsengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med armlymfødem
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av ipsilateral armlymfødem 1 år etter avsluttet adjuvant strålebehandling
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av søt lokoregional toksisitet ved bryst og aksill
Tidsramme: 6 måneder
|
Under behandling og innen 6 måneder vurderes akutt toksisitet av legen ved å bruke RTOG-skalaen
|
6 måneder
|
Evaluering av kronisk toksisitet ved bryst og aksill
Tidsramme: 5 år
|
Kronisk toksisitet vurderes i henhold til LENT-SOMA-systemet fra og med 6 måneder
|
5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med en onkologisk hendelse (lokal, regional og fjern residivfri overlevelse)
|
5 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter i live etter 5 års oppfølging
|
5 år
|
Livskvalitet (QoL) for å evaluere smerte, kløe og svie ved bryst eller aksill
Tidsramme: 5 år
|
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte.
Den brukes til å vurdere symptomer som smerte, kløe og svie
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 0953
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia