Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfødemvurdering etter adjuvant hypofraksjonert strålebehandling for 1-2 makrometastatiske Sentinel-lymfeknuter (AXILL-ART)

19. mars 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Lymfødemvurdering etter adjuvant hypofraksjonert strålebehandling for 1-2 makrometastatiske vaktpostlymfeknuter uten aksillær disseksjon ved konservativ brystkreftkirurgi: observasjonsstudie

I denne observasjonelle prospektive studien blir pasienter med invasiv brystkreft ikke mer enn 5 cm og klinisk node-negative, planlagt for konservativ kirurgi og Sentinel Node Biopsi (SNB), registrert i protokollen hvis de har 1-2 sentinel lymfeknuter (SLN) med makrometastaser . SLN-status vil bli sjekket på definitive seksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har brystonkologisk kirurgi hatt som mål å utelate aksillær disseksjon i tilfeller der ikke mer enn to vaktpostlymfeknuter er positive, spesielt når komplementær strålebehandling til hele brystet er planlagt.

Strålebehandling mot aksillære lymfeknuter sikrer utmerket lokoregional kontroll hos pasienter med primærtumor ikke mer enn 5 centimeter og 1-2 makrometastatiske vaktpostlymfeknuter, og ser ut til å ha færre bivirkninger enn aksillær disseksjon.

Armlymfødem er faktisk en av de mest kjente langsiktige komplikasjonene ved brystkreftbehandling, som påvirker livskvaliteten for pasienter som gjennomgår lymfadenektomi. I dette scenariet foreslår studien en behandling av hypofraksjonert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) til bryst- og aksillære lymfeknuter med sikte på ytterligere å begrense risikoen for utvikling av ipsilateral armlymfødem. IMRT forbedrer den dosimetriske profilen til omkringliggende organer i risikosonen i det behandlede området, med bedre dosekonformitet med målvolumet sammenlignet med tangentielle felt brukt i konvensjonelle 3D-konforme teknikker (som brukt i de fleste forsøk beskrevet så langt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Telefonnummer: +39 02 94372156

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med invasiv brystkreft iscenesatt klinisk node negative og ikke mer enn 5 cm brystsvulst, planlagt for kvadrantektomi og SNB, er registrert i protokollen hvis de har 1-2 SLN med makrometastaser. SLN-status vil bli sjekket på definitive seksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist invasiv brystkreft
  2. Brystbevarende kirurgi uten aksillær disseksjon
  3. Tumordimensjon ikke mer enn 5 cm og ikke mer enn 2 positive vaktpostknuter

5) Negativ kirurgisk margin (ingen tumorcelle på blekk) 6) Ytelsesstatus (PS) <2 7) Alder >18 8) Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thorax RT
  2. Blandede bindesykdommer
  3. Fjernmetastaser
  4. Alvorlige lunge- eller hjertesykdommer
  5. Neoadjuvante systemiske terapier
  6. Aksillær disseksjon
  7. Ingen kirurgisk aksillær undersøkelse
  8. Mastektomi
  9. Aksillær mikrometastase eller isolert tumorcelle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypofraksjonert strålebehandling
Hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg med 2,67Gy/fraksjon for 15 fraksjoner. WBRT med samtidig integrert boost til tumorsengen
Hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg med 2,67Gy/fraksjon for 15 fraksjoner. WBRT med samtidig integrert boost til tumorsengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med armlymfødem
Tidsramme: 1 år
Forekomst av ipsilateral armlymfødem 1 år etter avsluttet adjuvant strålebehandling
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av søt lokoregional toksisitet ved bryst og aksill
Tidsramme: 6 måneder
Under behandling og innen 6 måneder vurderes akutt toksisitet av legen ved å bruke RTOG-skalaen
6 måneder
Evaluering av kronisk toksisitet ved bryst og aksill
Tidsramme: 5 år
Kronisk toksisitet vurderes i henhold til LENT-SOMA-systemet fra og med 6 måneder
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter med en onkologisk hendelse (lokal, regional og fjern residivfri overlevelse)
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Antall pasienter i live etter 5 års oppfølging
5 år
Livskvalitet (QoL) for å evaluere smerte, kløe og svie ved bryst eller aksill
Tidsramme: 5 år
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) er en 11-punkts skala for pasientens egenrapportering av smerte. Den brukes til å vurdere symptomer som smerte, kløe og svie
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IEO 0953

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hypofraksjonert strålebehandlingsopplegg

3
Abonnere