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1-2 个巨大转移性前哨淋巴结辅助大分割放疗后的淋巴水肿评估 (AXILL-ART)

2024年3月19日 更新者:European Institute of Oncology

AXILL-ART:乳腺癌保守手术中未进行腋窝淋巴结清扫的 1-2 个大转移性前哨淋巴结辅助大分割放疗后的淋巴水肿评估:观察性研究

在这项观察性前瞻性研究中,患有浸润性乳腺癌、直径不超过 5 厘米且临床淋巴结阴性、计划进行保守性手术和前哨淋巴结活检 (SNB) 的患者,如果有 1-2 个前哨淋巴结 (SLN) 发生大转移,则纳入该方案。 。 SLN 状态将在最终部分进行检查。

研究概览

详细说明

近年来,乳腺肿瘤手术的目标是在不超过两个前哨淋巴结阳性的情况下省略腋窝淋巴结清扫,特别是当计划对整个乳房进行补充放疗时。

腋窝淋巴结放射治疗可确保原发肿瘤不超过 5 厘米和 1-2 个巨大转移前哨淋巴结的患者获得良好的局部区域控制,并且副作用似乎比腋窝淋巴结清扫更少。

手臂淋巴水肿确实是乳腺癌治疗最著名的长期并发症之一,影响接受淋巴结切除术的患者的生活质量。 在这种情况下,该研究提出对乳房和腋窝淋巴结进行大分割调强放射治疗(IMRT),目的是进一步控制发生同侧手臂淋巴水肿的风险。 IMRT 改善了治疗区域周围有风险的器官的剂量分布,与传统 3D 适形技术中使用的切向场(如迄今为止描述的大多数试验中所采用的)相比,与目标体积的剂量一致性更好。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • European Institute of Oncology
        • 接触:
          • Maria Cristina Leonardi
          • 电话号码:+39 02 94372156

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

临床分期淋巴结阴性、乳腺肿瘤不超过 5 厘米、计划进行象限切除术和 SNB 的浸润性乳腺癌患者,如果有 1-2 个 SLN 出现大转移,则纳入该方案。 SLN 状态将在最终部分进行检查

描述

纳入标准:

  1. 组织学证实的浸润性乳腺癌
  2. 不进行腋窝淋巴结清扫的保乳手术
  3. 肿瘤尺寸不超过 5 cm,阳性前哨淋巴结不超过 2 个

5) 手术切缘阴性(墨水上无肿瘤细胞) 6) 体能状态 (PS) <2 7) 年龄 >18 8) 书面知情同意书

排除标准:

  1. 既往胸部放疗
  2. 混合性结缔疾病
  3. 远处转移
  4. 严重肺部或心脏疾病
  5. 新辅助全身治疗
  6. 腋窝解剖
  7. 无需手术腋窝检查
  8. 乳房切除术
  9. 腋窝微转移或孤立的肿瘤细胞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
大分割放射治疗
大分割放射治疗方案,2.67Gy/次,15次分割。 WBRT 同时对肿瘤床进行综合​​增强
大分割放射治疗方案,2.67Gy/次,15次分割。 WBRT 同时对肿瘤床进行综合​​增强

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂淋巴水肿患者的百分比
大体时间:1年
辅助放疗完成后1年同侧手臂淋巴水肿发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳房和腋窝可爱局部毒性的评估
大体时间:6个月
在治疗期间和 6 个月内,医生使用 RTOG 量表评估急性毒性
6个月
乳房和腋窝慢性毒性的评估
大体时间:5年
从 6 个月起根据 LENT-SOMA 系统评估慢性毒性
5年
无病生存
大体时间:5年
发生肿瘤事件的患者数量(局部、区域和远处无复发生存期)
5年
总体生存率
大体时间:5年
5年随访后存活的患者人数
5年
生活质量 (QoL),用于评估乳房或腋窝的疼痛、瘙痒和烧灼感
大体时间:5年
数字评定量表 (NRS) (NRS-11) 是一种用于患者自我报告疼痛的 11 点量表。 它用于评估疼痛、瘙痒和烧灼感等症状
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Cristina Leonardi, MD、European Institute of Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IEO 0953

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

大分割放射治疗方案的临床试验

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