Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lymfedému po adjuvantní hypofrakcionované radioterapii pro 1-2 makrometastatické sentinelové lymfatické uzliny (AXILL-ART)

19. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

AXILL-ART: Hodnocení lymfedému po adjuvantní hypofrakcionované radioterapii pro 1-2 makrometastatické sentinelové lymfatické uzliny bez disekce axily u konzervativní chirurgie rakoviny prsu: Observační studie

V této observační prospektivní studii jsou do protokolu zařazeni pacienti s invazivním karcinomem prsu ne větším než 5 cm a klinicky negativními uzlinami, u kterých je plánována konzervativní operace a biopsie sentinelové uzliny (SNB), pokud mají 1–2 sentinelové lymfatické uzliny (SLN) s makrometastázami . Stav SLN bude zkontrolován na definitivních úsecích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je cílem onkologické chirurgie prsu vynechat axilární disekci v případech, kdy nejsou pozitivní více než dvě sentinelové lymfatické uzliny, zejména je-li plánována doplňková radioterapie celého prsu.

Radiační terapie do axilárních lymfatických uzlin zajišťuje vynikající lokoregionální kontrolu u pacientů s primárním nádorem do 5 centimetrů a 1-2 makrometastatickými sentinelovými lymfatickými uzlinami a zdá se, že má méně vedlejších účinků než disekce axily.

Lymfedém paže je skutečně jednou z nejznámějších dlouhodobých komplikací léčby rakoviny prsu, která ovlivňuje kvalitu života pacientek podstupujících lymfadenektomii. V tomto scénáři studie navrhuje léčbu hypofrakcionovanou intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT) do prsních a axilárních lymfatických uzlin s cílem dále omezit riziko rozvoje ipsilaterálního lymfedému paže. IMRT zlepšuje dozimetrický profil okolních ohrožených orgánů v ošetřované oblasti s lepší konformitou dávky s cílovým objemem ve srovnání s tangenciálními poli používanými v konvenčních 3D konformních technikách (jak se používá ve většině dosud popsaných studií).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Leonardi
          • Telefonní číslo: +39 02 94372156

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do protokolu jsou zařazeny pacientky s invazivním karcinomem prsu ve stadiu klinicky negativní uzliny a ne větším než 5 cm nádoru prsu, u kterých je plánována kvadrantektomie a SNB, pokud mají 1–2 SLN s makrometastázami. Stav SLN bude zkontrolován na definitivních úsecích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
  2. Operace zachraňující prsa bez disekce axily
  3. Velikost nádoru ne více než 5 cm a ne více než 2 pozitivní sentinelové uzliny

5) Negativní chirurgický okraj (žádná nádorová buňka na inkoustu) 6) Stav výkonu (PS) <2 7) Věk >18 8) Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí hrudní RT
  2. Smíšené poruchy pojiva
  3. Vzdálené metastázy
  4. Těžká onemocnění plic nebo srdce
  5. Neoadjuvantní systémové terapie
  6. Axilární disekce
  7. Žádné chirurgické axilární vyšetření
  8. Amputace prsu
  9. Axilární mikrometastázy nebo izolovaná nádorová buňka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypofrakcionovaná radioterapie
Schéma hypofrakcionované radioterapie s 2,67 Gy/frakce pro 15 frakcí. WBRT se současným integrovaným boostem do lůžka nádoru
Záření: Schéma hypofrakcionované radioterapie
Schéma hypofrakcionované radioterapie s 2,67 Gy/frakce pro 15 frakcí. WBRT se současným integrovaným boostem do lůžka nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: 1 rok
Výskyt ipsilaterálního lymfedému paže 1 rok po ukončení adjuvantní radioterapie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení roztomilé lokoregionální toxicity na prsu a axile
Časové okno: 6 měsíců
Během léčby a do 6 měsíců je akutní toxicita hodnocena lékařem pomocí stupnice RTOG
6 měsíců
Hodnocení chronické toxicity na prsu a axile
Časové okno: 5 let
Chronická toxicita je hodnocena podle systému LENT-SOMA od 6 měsíců dále
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s onkologickou příhodou (lokální, regionální a vzdálené přežití bez recidivy)
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Počet žijících pacientů po 5 letech sledování
5 let
Kvalita života (QoL) za účelem hodnocení bolesti, svědění a pálení v prsou nebo podpaží
Časové okno: 5 let
Numeric Rating Scale (NRS) (NRS-11) je 11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Používá se k hodnocení příznaků, jako je bolest, svědění a pálení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Leonardi, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 0953

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit