腹部腫瘍手術後の酸素の影響 (EPHIRAS)
腹部手術における網状赤血球レベルに対する高酸素断続的刺激の術後影響の調査: ランダム化単盲検研究
調査の概要
詳細な説明
がん患者の貧血治療には、ヒト組換えエリスロポエチンがよく使用されます。 ただし、コストが高く、副作用があり、一部の地域では入手が限られているため、その適用は制限されています。 この研究と臨床調査は、輸血に代わるツールを特定することを目的としています。
手術後に、正常気圧酸素パラドックス (NOP) グループと対照 (CTR) グループのグループ間で 1:1 の比率でランダム化を実施しました。 NOP グループには、術後 1、3、5 日目に換気マスクを使用して 60% の酸素を 2 時間投与しました。 CTRグループは、1日目から始まる術後期間中に酸素療法を受けませんでした。 すべての患者は、手術中および手術後の最初の 24 時間 (0 日目) に必要に応じて酸素投与を受けることができました。 どちらのグループに属しているかは、研究室スタッフには知らされていなかった。
手術前に、すべての患者に経口ベンゾジアゼピンが投与されました。 全身麻酔が使用され、場合によっては硬膜外法と併用され、標準的な麻酔モニターが使用されました。 麻酔法の選択は麻酔科医の裁量に任されていました。 手術中、患者は 40 ～ 50% の FiO2 換気を受け、手術終了時に抜管されました。 手術後、患者は少なくとも 24 時間 ICU に入院し、飽和度が 98% を下回った場合は酸素投与を受けました。 酸素投与プロトコルは、ICU 入院後 24 時間 (1 日目) に開始されました。 臨床症状を伴う輸血閾値は 8 g/dl に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Khalife Maher
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腹部腫瘍手術を受ける患者
除外基準:
- GFR<60 ml/分および/またはクレアチニン血清レベル > 2mg/dl
- 術中または術後の赤血球の輸血
- 手術中または手術後に繰り返し輸血を必要とする出血
- 継続的な酸素吸入が必要な重度の呼吸器症候群
- 酸素マスクに対する不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正常気圧酸素パラドックス (NOP) グループ
NOP グループには、術後 1、3、5 日目に換気マスクを使用して 60% の酸素を 2 時間投与しました。
|
|
|
介入なし：コントロール（CTR）グループ
CTRグループは、1日目から始まる術後期間中に酸素療法を受けませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網赤血球数の変化率
時間枠：6日間
|
各グループ内のベースラインから6日目までの網赤血球数の変化の割合
|
6日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘマトクリット値の測定
時間枠：6日間
|
ベースラインおよび6日目に測定されたヘマトクリットレベル
|
6日間
|
|
ヘモグロビンレベルを測定する
時間枠：6日間
|
ベースラインおよび6日目に測定されたヘモグロビンレベル
|
6日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maher Khalife, MD、Jules Bordet Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。