Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sauerstoff nach einer onkologischen Bauchoperation (EPHIRAS)

8. April 2024 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Untersuchung der postoperativen Auswirkungen hyperoxischer intermittierender Reize auf den Retikulozytenspiegel in der Bauchchirurgie: Eine randomisierte Einfachblindstudie

Das Ziel der Forschung besteht darin, festzustellen, ob ein hyperoxisches Protokoll mit intermittierenden Reizen die Retikulozytenzahl erhöhen kann, was einen Anstieg der EPO-Produktion bei Patienten bedeutet, die sich einer Bauchoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Anämiebehandlung bei Krebspatienten wird häufig humanes rekombinantes Erythropoietin verwendet. Seine Anwendung ist jedoch aufgrund hoher Kosten, Nebenwirkungen und begrenzter Verfügbarkeit in einigen Regionen eingeschränkt. Diese Forschung und klinische Untersuchung zielen darauf ab, eine Alternative zur Transfusion zu finden.

Die Randomisierung erfolgte nach der Operation im Verhältnis 1:1 zwischen den Gruppen: der Normobaric Oxygen Paradox (NOP)-Gruppe und einer Kontrollgruppe (CTR). Die NOP-Gruppe erhielt an den Tagen 1, 3 und 5 nach der Operation zwei Stunden lang 60 % Sauerstoff über eine Venti-Maske. Die CTR-Gruppe erhielt in der postoperativen Phase ab Tag 1 keine Sauerstofftherapie. Alle Patienten konnten während der Operation und bei Bedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation (Tag 0) Sauerstoff erhalten. Die Zugehörigkeit zu der einen oder anderen Gruppe war für das Laborpersonal blind.

Vor der Operation wurde allen Patienten ein orales Benzodiazepin verabreicht. Es wurde eine Vollnarkose angewendet, möglicherweise kombiniert mit epiduralen Techniken, und es wurden Standard-Anästhesiemonitore verwendet. Die Wahl der Anästhesietechnik lag im Ermessen des Anästhesisten. Während der Operation erhielten die Patienten eine 40–50 %ige FiO2-Beatmung und wurden am Ende der Operation extubiert. Nach der Operation wurden die Patienten für mindestens 24 Stunden auf die Intensivstation gebracht und erhielten Sauerstoff, wenn die Sättigung unter 98 % fiel. Das Sauerstoffprotokoll begann 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 1). Die Transfusionsschwelle wurde bei klinischen Anzeichen auf 8 g/dl festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Khalife Maher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer onkologischen Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • GFR <60 ml/Minute und/oder Kreatinin-Serumspiegel > 2 mg/dl
  • Transfusion roter Blutkörperchen pro oder postoperativ
  • Blutungen, die während oder nach der Operation wiederholte Transfusionen erfordern
  • Schweres respiratorisches Syndrom, das eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung erfordert
  • Unverträglichkeit gegenüber Sauerstoffmaske

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe des normobaren Sauerstoffparadoxons (NOP).
Die NOP-Gruppe erhielt an den Tagen 1, 3 und 5 nach der Operation zwei Stunden lang 60 % Sauerstoff über eine Venti-Maske.
Verfahren: Sauerstoff
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CTR).
Die CTR-Gruppe erhielt in der postoperativen Phase ab Tag 1 keine Sauerstofftherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 6 Tage
Prozentuale Veränderung der Retikulozytenzahl vom Ausgangswert bis zum sechsten Tag innerhalb jeder Gruppe
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Hämatokritwerts
Zeitfenster: 6 Tage
Hämatokritwerte wurden zu Studienbeginn und am sechsten Tag gemessen
6 Tage
Messung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Tage
Hämoglobinspiegel zu Studienbeginn und am sechsten Tag gemessen
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPHIRAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren