Efeitos do oxigênio após cirurgia oncológica abdominal (EPHIRAS)
Explorando os efeitos pós-operatórios de estímulos hiperóxicos intermitentes nos níveis de reticulócitos em cirurgia abdominal: um estudo randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para o tratamento da anemia em pacientes com câncer, a eritropoietina humana recombinante é frequentemente utilizada. No entanto, a sua aplicação é limitada devido aos elevados custos, efeitos secundários e disponibilidade limitada em algumas regiões. Esta pesquisa e exploração clínica visam identificar uma ferramenta alternativa à transfusão.
A randomização foi realizada pós-cirurgia em uma proporção de 1:1 entre os grupos: grupo do Paradoxo do Oxigênio Normobárico (NOP) e um grupo de controle (CTR). O grupo NOP recebeu oxigênio a 60% por duas horas nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório com máscara venti. O grupo CTR não recebeu oxigenoterapia no pós-operatório a partir do primeiro dia. Todos os pacientes poderiam receber oxigênio durante a cirurgia e nas primeiras 24 horas após a cirurgia (dia 0), conforme necessário. O pertencimento a um grupo ou outro foi cegado para a equipe do laboratório.
Pré-cirurgia, todos os pacientes receberam benzodiazepínicos por via oral. Foi utilizada anestesia geral, potencialmente combinada com técnicas peridural, e foram utilizados monitores de anestesia padrão. A escolha da técnica anestésica ficou a critério do anestesista. Durante a cirurgia, os pacientes receberam ventilação com FiO2 de 40-50% e foram extubados ao final da cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes permaneceram internados na UTI por pelo menos 24 horas, recebendo oxigênio caso a saturação caísse abaixo de 98%. O protocolo de oxigênio começou 24 horas após a admissão na UTI (dia 1). O limiar transfusional foi fixado em 8 g/dl com sinais clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Khalife Maher
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia oncológica abdominal
Critério de exclusão:
- TFG<60 ml/minuto e/ou nível sérico de creatinina > 2mg/dl
- Transfusão de glóbulos vermelhos durante ou pós-operatório
- Sangramento que requer transfusões repetidas durante ou após a cirurgia
- Síndrome respiratória grave necessitando de oxigênio contínuo
- Intolerância à máscara de oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo do Paradoxo do Oxigênio Normobárico (NOP)
O grupo NOP recebeu oxigênio a 60% por duas horas nos dias 1, 3 e 5 do pós-operatório com máscara venti.
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Sem intervenção: Grupo de controle (CTR)
O grupo CTR não recebeu oxigenoterapia no pós-operatório a partir do primeiro dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem de reticulócitos
Prazo: 6 dias
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Alteração percentual na contagem de reticulócitos desde o início até o sexto dia dentro de cada grupo
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição dos níveis de hematócrito
Prazo: 6 dias
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níveis de hematócrito medidos no início e no sexto dia
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6 dias
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medição dos níveis de hemoglobina
Prazo: 6 dias
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níveis de hemoglobina medidos no início e no sexto dia
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPHIRAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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