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Effetti dell'ossigeno dopo la chirurgia oncologica addominale (EPHIRAS)

8 aprile 2024 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Esplorazione degli effetti postoperatori degli stimoli iperossici intermittenti sui livelli di reticolociti nella chirurgia addominale: uno studio randomizzato in singolo cieco

Lo scopo della ricerca è determinare se un protocollo di stimoli intermittenti iperossici può aumentare la conta dei reticolociti, indicando un aumento della produzione di EPO, in pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento dell’anemia nei pazienti affetti da cancro, viene spesso utilizzata l’eritropoietina umana ricombinante. Tuttavia, la sua applicazione è limitata a causa dei costi elevati, degli effetti collaterali e della disponibilità limitata in alcune regioni. Questa ricerca ed esplorazione clinica mirano a identificare uno strumento alternativo alla trasfusione.

La randomizzazione è stata condotta dopo l'intervento chirurgico in un rapporto 1:1 tra i gruppi: gruppo Normobaric Oxygen Paradox (NOP) e gruppo di controllo (CTR). Il gruppo NOP ha ricevuto ossigeno al 60% per due ore nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'intervento chirurgico utilizzando una maschera di ventilazione. Il gruppo CTR non ha ricevuto ossigenoterapia durante il periodo postoperatorio a partire dal giorno 1. Tutti i pazienti hanno potuto ricevere ossigeno durante l'intervento e nelle prime 24 ore dopo l'intervento (giorno 0) secondo necessità. L'appartenenza all'uno o all'altro gruppo veniva ignorata dal personale del laboratorio.

Prima dell’intervento chirurgico, a tutti i pazienti è stata somministrata una benzodiazepina orale. È stata impiegata l'anestesia generale, eventualmente combinata con tecniche epidurali e sono stati utilizzati monitor per anestesia standard. La scelta della tecnica di anestesia era a discrezione dell'anestesista. Durante l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto una ventilazione con FiO2 pari al 40-50% e sono stati estubati al termine dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva per almeno 24 ore, ricevendo ossigeno se la saturazione era scesa al di sotto del 98%. Il protocollo con ossigeno è iniziato 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva (giorno 1). La soglia trasfusionale è stata fissata a 8 g/dl con segni clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Khalife Maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia oncologica addominale

Criteri di esclusione:

  • GFR <60 ml/minuto e/o livello di creatinina sierica > 2 mg/dl
  • Trasfusione di globuli rossi prima o dopo l'intervento
  • Sanguinamento che richiede trasfusioni ripetute durante o dopo l'intervento chirurgico
  • Sindrome respiratoria grave che necessita di ossigeno continuo
  • Intolleranza alla maschera di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del paradosso dell'ossigeno normobarico (NOP).
Il gruppo NOP ha ricevuto ossigeno al 60% per due ore nei giorni 1, 3 e 5 dopo l'intervento chirurgico utilizzando una maschera di ventilazione.
Procedura: Ossigeno
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CTR).
Il gruppo CTR non ha ricevuto ossigenoterapia durante il periodo postoperatorio a partire dal giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 6 giorni
Variazione percentuale della conta dei reticolociti dal basale al sesto giorno all'interno di ciascun gruppo
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura dei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 6 giorni
livelli di ematocrito misurati al basale e al sesto giorno
6 giorni
misurazione dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 giorni
livelli di emoglobina misurati al basale e al sesto giorno
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPHIRAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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