腹部肿瘤手术后氧气的影响 (EPHIRAS)
2024年4月8日 更新者：Jules Bordet Institute
探索腹部手术中高氧间歇刺激对网织红细胞水平的术后影响：随机单盲研究
该研究的目的是确定高氧间歇性刺激方案是否可以增加接受腹部手术的患者的网织红细胞计数，这意味着 EPO 产量增加
研究概览
详细说明
对于癌症患者的贫血治疗，经常使用人重组促红细胞生成素。 然而，由于成本高、副作用大以及某些地区的可用性有限，其应用受到限制。 这项研究和临床探索旨在寻找一种替代输血的工具。
术后以 1:1 的比例进行随机分组：常压氧悖论 (NOP) 组和对照组 (CTR)。 NOP 组在术后第 1、3 和 5 天使用通气面罩接受 60% 的氧气两个小时。 CTR组从术后第1天开始不接受氧疗。 所有患者均可根据需要在手术期间和术后 24 小时（第 0 天）接受氧气。 属于某一组或另一组的信息对实验室工作人员来说是不可见的。
手术前，所有患者均口服苯二氮卓类药物。 采用全身麻醉，可能与硬膜外技术相结合，并使用标准麻醉监视器。 麻醉技术的选择由麻醉师自行决定。 手术期间，患者接受 40-50% FiO2 通气，并在手术结束时拔管。 术后，患者被送入 ICU 至少 24 小时，如果饱和度降至 98% 以下，则接受吸氧。 进入 ICU 后 24 小时（第一天）开始吸氧方案。 根据临床症状，输血阈值设定为 8 g/dl。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- Khalife Maher
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受腹部肿瘤手术的患者
排除标准：
- GFR<60 ml/分钟和/或肌酐血清水平> 2mg/dl
- 术中或术后输注红细胞
- 手术期间或手术后需要反复输血的出血
- 严重呼吸系统综合症需要持续吸氧
- 对氧气面罩不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常压氧悖论 (NOP) 组
NOP 组在术后第 1、3 和 5 天使用通气面罩接受 60% 的氧气两个小时。
|
|
|
无干预：对照组（CTR）
CTR组从术后第1天开始不接受氧疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
网织红细胞计数的百分比变化
大体时间：6天
|
每组内网织红细胞计数从基线到第六天的百分比变化
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血细胞比容水平测量
大体时间：6天
|
在基线和第六天测量血细胞比容水平
|
6天
|
|
血红蛋白水平测量
大体时间：6天
|
在基线和第六天测量血红蛋白水平
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maher Khalife, MD、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.