Effecten van zuurstof na abdominale oncologische chirurgie (EPHIRAS)
Onderzoek naar postoperatieve effecten van hyperoxische intermitterende stimuli op reticulocytenniveaus bij buikchirurgie: een gerandomiseerde, enkelblinde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling van bloedarmoede bij kankerpatiënten wordt vaak menselijk recombinant erytropoëtine gebruikt. De toepassing ervan is echter beperkt vanwege de hoge kosten, bijwerkingen en beperkte beschikbaarheid in sommige regio’s. Dit onderzoek en de klinische verkenning hebben tot doel een alternatief instrument voor transfusie te identificeren.
De randomisatie werd na de operatie uitgevoerd in een verhouding van 1:1 over de groepen: normobare zuurstofparadox (NOP)-groep en een controlegroep (CTR). De NOP-groep ontving gedurende twee uur 60% zuurstof op dag 1, 3 en 5 na de operatie met behulp van een beademingsmasker. De CTR-groep kreeg gedurende de postoperatieve periode vanaf dag 1 geen zuurstoftherapie. Alle patiënten konden indien nodig zuurstof krijgen tijdens de operatie en de eerste 24 uur na de operatie (dag 0). Het behoren tot de ene of de andere groep was voor het laboratoriumpersoneel verblind.
Vóór de operatie kregen alle patiënten een orale benzodiazepine toegediend. Er werd gebruik gemaakt van algemene anesthesie, eventueel gecombineerd met epidurale technieken en standaard anesthesiemonitors. De keuze van de anesthesietechniek was ter beoordeling van de anesthesioloog. Tijdens de operatie kregen de patiënten 40-50% FiO2-beademing en werden ze aan het einde van de operatie geëxtubeerd. Na de operatie werden patiënten minimaal 24 uur op de intensive care opgenomen en kregen ze zuurstof als de saturatie onder de 98% daalde. Het zuurstofprotocol begon 24 uur na opname op de IC (dag 1). De transfusiedrempel werd vastgesteld op 8 g/dl met klinische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Khalife Maher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een abdominale oncologische operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- GFR<60 ml/minuut en/of serumcreatininespiegel > 2 mg/dl
- Transfusie van rode bloedcellen per of postoperatief
- Bloedingen die herhaalde transfusies vereisen tijdens of na de operatie
- Ernstig respiratoir syndroom waarbij continue zuurstof nodig is
- Intolerantie voor zuurstofmasker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normobare zuurstofparadox (NOP) -groep
De NOP-groep ontving gedurende twee uur 60% zuurstof op dag 1, 3 en 5 na de operatie met behulp van een beademingsmasker.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CTR).
De CTR-groep kreeg gedurende de postoperatieve periode vanaf dag 1 geen zuurstoftherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Percentage verandering in het aantal reticulocyten vanaf de uitgangswaarde tot dag zes binnen elke groep
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hematocrietniveaus meten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
hematocrietniveaus gemeten bij aanvang en op dag zes
|
6 dagen
|
|
hemoglobineniveaus meten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
hemoglobineniveaus gemeten bij aanvang en op dag zes
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EPHIRAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .