Efectos del oxígeno después de la cirugía oncológica abdominal (EPHIRAS)
Exploración de los efectos posoperatorios de los estímulos hiperóxicos intermitentes sobre los niveles de reticulocitos en cirugía abdominal: un estudio aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer, a menudo se utiliza la eritropoyetina humana recombinante. Sin embargo, su aplicación se ve limitada debido a los altos costos, los efectos secundarios y la disponibilidad limitada en algunas regiones. Esta investigación y exploración clínica tienen como objetivo identificar una herramienta alternativa a la transfusión.
La aleatorización se realizó después de la cirugía en una proporción de 1:1 entre los grupos: grupo de la paradoja del oxígeno normobárico (NOP) y un grupo de control (CTR). El grupo NOP recibió oxígeno al 60% durante dos horas los días 1, 3 y 5 después de la cirugía utilizando una máscara venti. El grupo CTR no recibió oxigenoterapia durante el postoperatorio a partir del día 1. Todos los pacientes podrían recibir oxígeno durante la cirugía y las primeras 24 horas postoperatorias (día 0) según fuera necesario. La pertenencia a un grupo u otro estaba cegada al personal del laboratorio.
Antes de la cirugía, a todos los pacientes se les administró una benzodiazepina oral. Se empleó anestesia general, potencialmente combinada con técnicas epidurales y se utilizaron monitores de anestesia estándar. La elección de la técnica anestésica quedó a criterio del anestesista. Durante la cirugía, los pacientes recibieron ventilación con FiO2 al 40-50% y fueron extubados al final de la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes permanecían en la UCI durante al menos 24 horas y recibían oxígeno si la saturación caía por debajo del 98%. El protocolo de oxígeno se inició 24 horas después del ingreso a la UCI (día 1). El umbral transfusional se fijó en 8 g/dl con signos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Khalife Maher
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía oncológica abdominal
Criterio de exclusión:
- TFG < 60 ml/minuto y/o nivel sérico de creatinina > 2 mg/dl
- Transfusión de glóbulos rojos antes o después de la operación.
- Sangrado que requiere transfusiones repetidas durante o después de la cirugía.
- Síndrome respiratorio severo que requiere oxígeno continuo
- Intolerancia a la máscara de oxígeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de la paradoja del oxígeno normobárico (NOP)
El grupo NOP recibió oxígeno al 60% durante dos horas los días 1, 3 y 5 después de la cirugía utilizando una máscara venti.
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Sin intervención: Grupo de control (CTR)
El grupo CTR no recibió oxigenoterapia durante el postoperatorio a partir del día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 6 días
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Cambio porcentual en el recuento de reticulocitos desde el inicio hasta el día seis dentro de cada grupo
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida de los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: 6 días
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niveles de hematocrito medidos al inicio y en el día seis
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6 días
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Medición de los niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: 6 días
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Niveles de hemoglobina medidos al inicio y al sexto día.
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPHIRAS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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