Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ilt efter abdominal onkologisk kirurgi (EPHIRAS)

8. april 2024 opdateret af: Jules Bordet Institute

Udforskning af postoperative virkninger af hyperoksiske intermitterende stimuli på retikulocytniveauer i abdominal kirurgi: et randomiseret enkeltblindt studie

Formålet med forskningen er at bestemme, om en hyperoxisk intermitterende stimuli-protokol kan øge retikulocyttal, hvilket betyder en stigning i EPO-produktion, hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af anæmi hos cancerpatienter bruges humant rekombinant erythropoietin ofte. Dets anvendelse er dog begrænset på grund af høje omkostninger, bivirkninger og begrænset tilgængelighed i nogle regioner. Denne forskning og kliniske udforskning har til formål at identificere et værktøjsalternativ til transfusion.

Randomisering blev udført efter kirurgi i et 1:1-forhold på tværs af grupper: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) gruppe og en kontrol (CTR) gruppe. NOP-gruppen modtog 60 % ilt i to timer på dag 1, 3 og 5 efter operationen ved hjælp af en venti-maske. CTR-gruppen modtog ikke iltbehandling i den postoperative periode fra dag 1. Alle patienter kunne få ilt under operationen og de første 24 timer efter operationen (dag 0) efter behov. Tilhørsforholdet til den ene eller den anden gruppe blev blindet for laboratoriepersonalet.

Før operationen fik alle patienter et oralt benzodiazepin. Generel anæstesi blev anvendt, potentielt kombineret med epidurale teknikker og standard anæstesimonitorer blev brugt. Valget af anæstesiteknik var efter anæstesilægens skøn. Under operationen fik patienterne 40-50 % FiO2-ventilation og blev ekstuberet ved operationens afslutning. Efter operationen blev patienterne indlagt på intensivafdelingen i mindst 24 timer og fik ilt, hvis saturationen faldt til under 98 %. Iltprotokollen startede 24 timer efter ICU-indlæggelse (dag 1). Transfusionstærsklen blev sat til 8 g/dl med kliniske tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Khalife Maher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår onkologisk abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • GFR<60 ml/minut og/eller kreatinin serumniveau > 2mg/dl
  • Transfusion af røde blodlegemer per eller postoperativt
  • Blødning, der kræver gentagne transfusioner under eller efter operationen
  • Svært respiratorisk syndrom, der nødvendiggør kontinuerlig ilt
  • Intolerance over for iltmaske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) gruppe
NOP-gruppen modtog 60 % ilt i to timer på dag 1, 3 og 5 efter operationen ved hjælp af en venti-maske.
Procedure: Ilt
Ingen indgriben: Kontrol (CTR) gruppe
CTR-gruppen modtog ikke iltbehandling i den postoperative periode fra dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i retikulocyttal
Tidsramme: 6 dage
Procentvis ændring i retikulocyttal fra baseline til dag seks inden for hver gruppe
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatokritniveauer måles
Tidsramme: 6 dage
hæmatokritniveauer målt ved baseline og på dag seks
6 dage
hæmoglobinniveauet måles
Tidsramme: 6 dage
hæmoglobinniveauer målt ved baseline og på dag seks
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPHIRAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner