Účinky kyslíku po břišní onkologické operaci (EPHIRAS)
Zkoumání pooperačních účinků hyperoxických intermitentních stimulů na hladiny retikulocytů v abdominální chirurgii: Randomizovaná jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Detailní popis
Pro léčbu anémie u pacientů s rakovinou se často používá lidský rekombinantní erytropoetin. Jeho aplikace je však omezena kvůli vysokým nákladům, vedlejším účinkům a omezené dostupnosti v některých regionech. Cílem tohoto výzkumu a klinického průzkumu je identifikovat alternativní nástroj k transfuzi.
Randomizace byla provedena po operaci v poměru 1:1 napříč skupinami: skupina Normobaric Oxygen Paradox (NOP) a kontrolní skupina (CTR). Skupina NOP dostávala 60% kyslík po dobu dvou hodin ve dnech 1, 3 a 5 po operaci s použitím ventilační masky. Skupina CTR nedostala kyslíkovou terapii během pooperačního období počínaje 1. dnem. Všichni pacienti mohli dostávat kyslík během operace a prvních 24 hodin po operaci (den 0) podle potřeby. Příslušnost k jedné nebo druhé skupině byla pro laboratorní personál zaslepena.
Před operací byl všem pacientům podáván perorální benzodiazepin. Byla použita celková anestezie, potenciálně kombinovaná s epidurálními technikami a byly použity standardní monitory anestezie. Volba techniky anestézie byla na uvážení anesteziologa. Během operace byli pacienti ventilováni 40-50% FiO2 a byli na konci operace extubováni. Po operaci byli pacienti přijati na JIP po dobu nejméně 24 hodin a dostávali kyslík, pokud saturace klesla pod 98 %. Kyslíkový protokol byl zahájen 24 hodin po přijetí na JIP (1. den). Transfuzní práh byl nastaven na 8 g/dl s klinickými příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Khalife Maher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících břišní onkologickou operaci
Kritéria vyloučení:
- GFR < 60 ml/min a/nebo hladina kreatininu v séru > 2 mg/dl
- Transfuze červených krvinek po operaci nebo po operaci
- Krvácení vyžadující opakované transfuze během nebo po operaci
- Těžký respirační syndrom vyžadující nepřetržitý přísun kyslíku
- Nesnášenlivost kyslíkové masky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Normobaric Oxygen Paradox (NOP).
Skupina NOP dostávala 60% kyslík po dobu dvou hodin ve dnech 1, 3 a 5 po operaci s použitím ventilační masky.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CTR).
Skupina CTR nedostala kyslíkovou terapii během pooperačního období počínaje 1. dnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu retikulocytů
Časové okno: 6 dní
|
Procentuální změna v počtu retikulocytů od výchozí hodnoty do šestého dne v každé skupině
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měří hladiny hematokritu
Časové okno: 6 dní
|
hladiny hematokritu naměřené na začátku a v den šest
|
6 dní
|
|
měří hladiny hemoglobinu
Časové okno: 6 dní
|
hladiny hemoglobinu naměřené na začátku a šestý den
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPHIRAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .