Эффекты кислорода после абдоминальной онкологической операции (EPHIRAS)
Изучение послеоперационного воздействия гипероксических прерывистых раздражителей на уровень ретикулоцитов в абдоминальной хирургии: рандомизированное одинарное слепое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Для лечения анемии у онкологических больных часто используют рекомбинантный эритропоэтин человека. Однако его применение ограничено из-за высокой стоимости, побочных эффектов и ограниченной доступности в некоторых регионах. Целью этих исследований и клинических исследований является определение инструмента, альтернативного переливанию крови.
Рандомизация проводилась после операции в соотношении 1:1 по группам: группа нормобарического кислородного парадокса (NOP) и контрольная группа (CTR). Группа NOP получала 60% кислорода в течение двух часов в дни 1, 3 и 5 после операции с использованием вентиляционной маски. Группа CTR не получала оксигенотерапию в послеоперационном периоде, начиная с 1-го дня. Все пациенты могли получать кислород во время операции и в первые 24 часа после операции (день 0) по мере необходимости. Принадлежность к той или иной группе не была известна сотрудникам лаборатории.
Перед операцией всем пациентам назначали бензодиазепины перорально. Применялась общая анестезия, потенциально в сочетании с эпидуральной анестезией, и использовались стандартные анестезиологические мониторы. Выбор метода анестезии оставался на усмотрение анестезиолога. Во время операции пациенты получали 40-50% вентиляцию FiO2 и были экстубированы в конце операции. После операции пациентов помещали в отделение интенсивной терапии как минимум на 24 часа, получая кислород, если сатурация падала ниже 98%. Кислородный протокол начался через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии (день 1). Порог трансфузии был установлен на уровне 8 г/дл при наличии клинических признаков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Khalife Maher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие абдоминальную онкологическую операцию
Критерий исключения:
- СКФ <60 мл/мин и/или уровень креатинина в сыворотке > 2 мг/дл
- Переливание эритроцитов во время или после операции
- Кровотечение, требующее повторных переливаний крови во время или после операции.
- Тяжелый респираторный синдром, требующий постоянной подачи кислорода.
- Непереносимость кислородной маски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нормобарического кислородного парадокса (NOP)
Группа NOP получала 60% кислорода в течение двух часов в дни 1, 3 и 5 после операции с использованием вентиляционной маски.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (CTR)
Группа CTR не получала оксигенотерапию в послеоперационном периоде, начиная с 1-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества ретикулоцитов
Временное ограничение: 6 дней
|
Процентное изменение количества ретикулоцитов от исходного уровня до шестого дня в каждой группе
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение уровня гематокрита
Временное ограничение: 6 дней
|
уровни гематокрита, измеренные исходно и на шестой день
|
6 дней
|
|
измерение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 дней
|
уровни гемоглобина, измеренные исходно и на шестой день
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EPHIRAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .