Hapen vaikutukset vatsaonkologisen leikkauksen jälkeen (EPHIRAS)
Hyperoksisten ajoittaisten ärsykkeiden leikkauksen jälkeisten vaikutusten tutkiminen retikulosyyttitasoihin vatsakirurgiassa: satunnaistettu yksisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaiden anemian hoitoon käytetään usein ihmisen rekombinanttierytropoietiinia. Sen käyttö on kuitenkin rajoitettua korkeiden kustannusten, sivuvaikutusten ja rajoitetun saatavuuden vuoksi joillakin alueilla. Tämän tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa väline verensiirrolle.
Satunnaistaminen suoritettiin leikkauksen jälkeen suhteessa 1:1 ryhmille: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) -ryhmä ja kontrolliryhmä (CTR). NOP-ryhmä sai 60 % happea kahden tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen käyttäen venti-maskia. CTR-ryhmä ei saanut happihoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana päivästä 1 alkaen. Kaikki potilaat voivat saada happea leikkauksen aikana ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0) tarpeen mukaan. Johonkin ryhmään kuuluva oli sokeutunut laboratorion henkilökunnalle.
Ennen leikkausta kaikille potilaille annettiin suun kautta bentsodiatsepiinia. Käytettiin yleisanestesiaa, mahdollisesti yhdistettynä epiduraalitekniikoihin ja käytettiin tavallisia anestesiavalvontalaitteita. Anestesiatekniikan valinta oli nukutuslääkärin harkinnan mukaan. Leikkauksen aikana potilaat saivat 40-50 % FiO2-ventilaatiota ja ekstuboitiin leikkauksen lopussa. Leikkauksen jälkeen potilaat otettiin teho-osastolle vähintään 24 tunniksi, ja he saivat happea, jos saturaatio laski alle 98%. Happiprotokolla alkoi 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen (päivä 1). Verensiirron kynnysarvoksi asetettiin 8 g/dl kliinisillä oireilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Khalife Maher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään vatsan onkologinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- GFR < 60 ml/minuutti ja/tai seerumin kreatiniinitaso > 2 mg/dl
- Punasolujen siirto leikkauksen aikana tai sen jälkeen
- Verenvuoto, joka vaatii toistuvia verensiirtoja leikkauksen aikana tai sen jälkeen
- Vaikea hengitystieoireyhtymä, joka vaatii jatkuvaa happea
- Happinaamion intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) -ryhmä
NOP-ryhmä sai 60 % happea kahden tunnin ajan päivinä 1, 3 ja 5 leikkauksen jälkeen käyttäen venti-maskia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CTR).
CTR-ryhmä ei saanut happihoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana päivästä 1 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Prosenttimuutos retikulosyyttien määrässä lähtötasosta kuudenteen päivään kussakin ryhmässä
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematokriittitasot mittaavat
Aikaikkuna: 6 päivää
|
hematokriittitasot mitattiin lähtötilanteessa ja kuudentena päivänä
|
6 päivää
|
|
hemoglobiinitasot mittaavat
Aikaikkuna: 6 päivää
|
hemoglobiinitasot mitattiin lähtötilanteessa ja kuudentena päivänä
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPHIRAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .