Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenu po operacji onkologicznej jamy brzusznej (EPHIRAS)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Badanie pooperacyjnego wpływu hiperoksycznych, przerywanych bodźców na poziom retikulocytów w chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem badania jest określenie, czy protokół przerywanych bodźców hiperoksycznych może zwiększyć liczbę retikulocytów, co oznacza wzrost produkcji EPO, u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu niedokrwistości u pacjentów chorych na raka często stosuje się ludzką rekombinowaną erytropoetynę. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone ze względu na wysokie koszty, skutki uboczne i ograniczoną dostępność w niektórych regionach. Celem tych badań i eksploracji klinicznej jest zidentyfikowanie narzędzia alternatywnego do transfuzji.

Randomizację przeprowadzono po operacji w stosunku 1:1 pomiędzy grupami: grupą Normobaric Oxygen Paradox (NOP) i grupą kontrolną (CTR). Grupa NOP otrzymywała 60% tlenu przez dwie godziny w 1., 3. i 5. dniu po operacji, stosując maskę wentylacyjną. Grupa CTR nie otrzymywała tlenoterapii w okresie pooperacyjnym, począwszy od 1. dnia. Wszyscy pacjenci mogli otrzymać tlen podczas operacji i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (dzień 0), jeśli zajdzie taka potrzeba. Przynależność do tej czy innej grupy była dla personelu laboratorium zaślepiona.

Przed operacją wszystkim pacjentom podano doustnie benzodiazepinę. Zastosowano znieczulenie ogólne, ewentualnie łączone z technikami zewnątrzoponowymi oraz zastosowano standardowe monitory znieczulające. Wybór techniki znieczulenia należał do decyzji anestezjologa. Podczas operacji pacjenci otrzymywali wentylację 40–50% FiO2 i pod koniec operacji byli ekstubowani. Po operacji pacjenci byli przyjmowani na oddział intensywnej terapii na co najmniej 24 godziny, podając tlen w przypadku spadku saturacji poniżej 98%. Protokół tlenowy rozpoczęto 24 godziny po przyjęciu na OIOM (dzień 1). Próg transfuzji ustalono na 8 g/dl z objawami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Khalife Maher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • GFR < 60 ml/min i/lub poziom kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Transfuzja czerwonych krwinek w trakcie lub po operacji
  • Krwawienie wymagające wielokrotnych transfuzji w trakcie lub po operacji
  • Ciężki zespół oddechowy wymagający ciągłego podawania tlenu
  • Nietolerancja maski tlenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa normobarycznego paradoksu tlenu (NOP).
Grupa NOP otrzymywała 60% tlenu przez dwie godziny w 1., 3. i 5. dniu po operacji, stosując maskę wentylacyjną.
Procedura: Tlen
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CTR).
Grupa CTR nie otrzymywała tlenoterapii w okresie pooperacyjnym, począwszy od 1. dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: 6 dni
Procentowa zmiana liczby retikulocytów od wartości początkowej do szóstego dnia w każdej grupie
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: 6 dni
poziomy hematokrytu mierzone na początku badania i w szóstym dniu
6 dni
pomiar poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 dni
stężenie hemoglobiny mierzone na początku badania i w szóstym dniu
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPHIRAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj