Wpływ tlenu po operacji onkologicznej jamy brzusznej (EPHIRAS)
Badanie pooperacyjnego wpływu hiperoksycznych, przerywanych bodźców na poziom retikulocytów w chirurgii jamy brzusznej: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W leczeniu niedokrwistości u pacjentów chorych na raka często stosuje się ludzką rekombinowaną erytropoetynę. Jednak jego zastosowanie jest ograniczone ze względu na wysokie koszty, skutki uboczne i ograniczoną dostępność w niektórych regionach. Celem tych badań i eksploracji klinicznej jest zidentyfikowanie narzędzia alternatywnego do transfuzji.
Randomizację przeprowadzono po operacji w stosunku 1:1 pomiędzy grupami: grupą Normobaric Oxygen Paradox (NOP) i grupą kontrolną (CTR). Grupa NOP otrzymywała 60% tlenu przez dwie godziny w 1., 3. i 5. dniu po operacji, stosując maskę wentylacyjną. Grupa CTR nie otrzymywała tlenoterapii w okresie pooperacyjnym, począwszy od 1. dnia. Wszyscy pacjenci mogli otrzymać tlen podczas operacji i w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (dzień 0), jeśli zajdzie taka potrzeba. Przynależność do tej czy innej grupy była dla personelu laboratorium zaślepiona.
Przed operacją wszystkim pacjentom podano doustnie benzodiazepinę. Zastosowano znieczulenie ogólne, ewentualnie łączone z technikami zewnątrzoponowymi oraz zastosowano standardowe monitory znieczulające. Wybór techniki znieczulenia należał do decyzji anestezjologa. Podczas operacji pacjenci otrzymywali wentylację 40–50% FiO2 i pod koniec operacji byli ekstubowani. Po operacji pacjenci byli przyjmowani na oddział intensywnej terapii na co najmniej 24 godziny, podając tlen w przypadku spadku saturacji poniżej 98%. Protokół tlenowy rozpoczęto 24 godziny po przyjęciu na OIOM (dzień 1). Próg transfuzji ustalono na 8 g/dl z objawami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Khalife Maher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- GFR < 60 ml/min i/lub poziom kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
- Transfuzja czerwonych krwinek w trakcie lub po operacji
- Krwawienie wymagające wielokrotnych transfuzji w trakcie lub po operacji
- Ciężki zespół oddechowy wymagający ciągłego podawania tlenu
- Nietolerancja maski tlenowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa normobarycznego paradoksu tlenu (NOP).
Grupa NOP otrzymywała 60% tlenu przez dwie godziny w 1., 3. i 5. dniu po operacji, stosując maskę wentylacyjną.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CTR).
Grupa CTR nie otrzymywała tlenoterapii w okresie pooperacyjnym, począwszy od 1. dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: 6 dni
|
Procentowa zmiana liczby retikulocytów od wartości początkowej do szóstego dnia w każdej grupie
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: 6 dni
|
poziomy hematokrytu mierzone na początku badania i w szóstym dniu
|
6 dni
|
|
pomiar poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 dni
|
stężenie hemoglobiny mierzone na początku badania i w szóstym dniu
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPHIRAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .