Effekter av oksygen etter abdominal onkologisk kirurgi (EPHIRAS)
Utforsking av postoperative effekter av hyperoksiske intermitterende stimuli på retikulocyttnivåer i abdominal kirurgi: en randomisert enkeltblind studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For anemibehandling hos kreftpasienter brukes ofte humant rekombinant erytropoietin. Imidlertid er bruken begrenset på grunn av høye kostnader, bivirkninger og begrenset tilgjengelighet i noen regioner. Denne forskningen og den kliniske utforskningen tar sikte på å identifisere et verktøyalternativ til transfusjon.
Randomisering ble utført etter kirurgi i et 1:1-forhold på tvers av grupper: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) gruppe og en kontroll (CTR) gruppe. NOP-gruppen fikk 60 % oksygen i to timer på dag 1, 3 og 5 etter operasjonen ved bruk av en venti-maske. CTR-gruppen mottok ikke oksygenbehandling i løpet av den postoperative perioden fra dag 1. Alle pasienter kunne få oksygen under operasjonen og de første 24 timene etter operasjonen (dag 0) etter behov. Tilhørigheten til den ene eller den andre gruppen ble blindet for laboratoriepersonalet.
Før operasjonen ble alle pasienter administrert et oralt benzodiazepin. Generell anestesi ble brukt, potensielt kombinert med epiduralteknikker og standard anestesimonitorer ble brukt. Valget av anestesiteknikk var etter anestesilegens skjønn. Under operasjonen fikk pasientene 40-50 % FiO2-ventilasjon og ble ekstubert ved operasjonens slutt. Etter operasjonen ble pasientene innlagt på intensivavdelingen i minst 24 timer, og fikk oksygen hvis metningen falt under 98 %. Oksygenprotokollen startet 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen (dag 1). Transfusjonsterskelen ble satt til 8 g/dl med kliniske tegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Khalife Maher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår onkologisk abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- GFR<60 ml/minutt og/eller kreatinin serumnivå > 2mg/dl
- Transfusjon av røde blodlegemer per eller postoperativt
- Blødning som krever gjentatte transfusjoner under eller etter operasjonen
- Alvorlig respiratorisk syndrom som krever kontinuerlig oksygen
- Intoleranse for oksygenmaske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) gruppe
NOP-gruppen fikk 60 % oksygen i to timer på dag 1, 3 og 5 etter operasjonen ved bruk av en venti-maske.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CTR).
CTR-gruppen mottok ikke oksygenbehandling i løpet av den postoperative perioden fra dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i antall retikulocytter
Tidsramme: 6 dager
|
Prosentvis endring i retikulocytttelling fra baseline til dag seks innenfor hver gruppe
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hematokritnivåer måles
Tidsramme: 6 dager
|
hematokritnivåer målt ved baseline og på dag seks
|
6 dager
|
|
hemoglobinnivået måles
Tidsramme: 6 dager
|
hemoglobinnivåer målt ved baseline og på dag seks
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EPHIRAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .