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복부 종양 수술 후 산소의 영향 (EPHIRAS)

2024년 4월 8일 업데이트: Jules Bordet Institute

복부 수술에서 망상적혈구 수준에 대한 고산소성 간헐적 자극의 수술 후 효과 탐색: 무작위 단일 맹검 연구

연구의 목적은 과산소 간헐적 자극 프로토콜이 복부 수술을 받는 환자의 EPO 생산 증가를 의미하는 망상적혈구 수를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자의 빈혈 치료에는 인간 재조합 에리스로포이에틴이 자주 사용됩니다. 그러나 높은 비용, 부작용, 일부 지역에서의 가용성 제한으로 인해 적용이 제한됩니다. 이 연구와 임상 탐구는 수혈에 대한 대안 도구를 확인하는 것을 목표로 합니다.

무작위화는 수술 후 그룹 전체에서 1:1 비율로 수행되었습니다: 정상압산소역설(NOP) 그룹 및 대조군(CTR) 그룹. NOP 그룹은 수술 후 1일, 3일, 5일째에 벤티마스크를 사용하여 2시간 동안 60% 산소를 공급받았습니다. CTR군은 수술 후 1일차부터 산소치료를 받지 않았다. 모든 환자는 필요에 따라 수술 중 및 수술 후 첫 24시간(0일) 동안 산소를 공급받을 수 있습니다. 한 그룹 또는 다른 그룹에 속한 사람은 실험실 직원에게 눈이 멀었습니다.

수술 전 모든 환자에게 경구용 벤조디아제핀을 투여했습니다. 전신 마취가 사용되었으며 잠재적으로 경막외 기법과 결합되었으며 표준 마취 모니터가 사용되었습니다. 마취 기술의 선택은 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 수술 중 환자는 40-50% FiO2 환기를 받았고 수술이 끝날 때 발관되었습니다. 수술 후 환자는 포화도가 98% 미만으로 떨어지면 산소를 공급받으며 최소 24시간 동안 ICU에 입원했습니다. 산소 프로토콜은 ICU 입원 후 24시간(1일차)에 시작되었습니다. 임상 징후가 있는 경우 수혈 역치는 8g/dl로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Khalife Maher

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복부 종양 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • GFR<60ml/분 및/또는 크레아티닌 혈청 수준 > 2mg/dl
  • 수술 당 또는 수술 후 적혈구 수혈
  • 수술 중 또는 수술 후에 반복적인 수혈이 필요한 출혈
  • 지속적인 산소가 필요한 중증호흡기증후군
  • 산소 마스크에 대한 편협함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상압산소역설(NOP) 그룹
NOP 그룹은 수술 후 1일, 3일, 5일째에 벤티마스크를 사용하여 2시간 동안 60% 산소를 공급받았습니다.
절차: 산소
간섭 없음: 대조군(CTR) 그룹
CTR군은 수술 후 1일차부터 산소치료를 받지 않았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망상 적혈구 수의 백분율 변화
기간: 6 일
각 그룹 내 기준선부터 6일차까지 망상적혈구 수의 백분율 변화
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤마토크릿 수치 측정
기간: 6 일
기준선과 6일차에 측정된 적혈구 용적률 수준
6 일
헤모글로빈 수치 측정
기간: 6 일
기준선과 6일차에 측정된 헤모글로빈 수치
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

수사관

  • 수석 연구원: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EPHIRAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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