Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av syre efter onkologisk kirurgi i buken (EPHIRAS)

8 april 2024 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Utforska postoperativa effekter av hyperoxiska intermittenta stimuli på retikulocytnivåer vid bukkirurgi: en randomiserad enkelblind studie

Syftet med forskningen är att avgöra om ett hyperoxiskt intermittent stimuli kan öka antalet retikulocyter, vilket betyder en ökning av EPO-produktionen, hos patienter som genomgår bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För anemibehandling hos cancerpatienter används ofta humant rekombinant erytropoietin. Dess tillämpning är dock begränsad på grund av höga kostnader, biverkningar och begränsad tillgänglighet i vissa regioner. Denna forskning och kliniska utforskning syftar till att identifiera ett verktygsalternativ till transfusion.

Randomisering genomfördes efter operationen i ett 1:1-förhållande mellan grupperna: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) grupp och en kontrollgrupp (CTR). NOP-gruppen fick 60 % syre under två timmar dag 1, 3 och 5 efter operationen med hjälp av en venti-mask. CTR-gruppen fick inte syrgasbehandling under den postoperativa perioden från dag 1. Alla patienter kunde få syrgas under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (dag 0) efter behov. Tillhörigheten till den ena eller den andra gruppen förblindades för laboratoriepersonalen.

Före operationen fick alla patienter ett oralt bensodiazepin. Generell anestesi användes, eventuellt kombinerad med epiduraltekniker och standardanestesimonitorer användes. Valet av anestesiteknik var efter narkosläkarens gottfinnande. Under operationen fick patienterna 40-50 % FiO2-ventilation och extuberades i slutet av operationen. Efter operationen lades patienter in på ICU i minst 24 timmar och fick syre om mättnaden sjönk under 98 %. Syreprotokollet påbörjades 24 timmar efter ICU-inläggning (dag 1). Transfusionströskeln sattes till 8 g/dl med kliniska tecken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Khalife Maher

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår onkologisk kirurgi i buken

Exklusions kriterier:

  • GFR<60 ml/minut och/eller kreatinin serumnivå > 2mg/dl
  • Transfusion av röda blodkroppar per eller postoperativt
  • Blödning som kräver upprepade transfusioner under eller efter operationen
  • Svårt respiratoriskt syndrom som kräver kontinuerligt syre
  • Intolerans mot syrgasmask

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) grupp
NOP-gruppen fick 60 % syre under två timmar dag 1, 3 och 5 efter operationen med hjälp av en venti-mask.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CTR).
CTR-gruppen fick inte syrgasbehandling under den postoperativa perioden från dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av retikulocytantal
Tidsram: 6 dagar
Procentuell förändring av retikulocytantal från baslinje till dag sex inom varje grupp
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematokritnivåer mäts
Tidsram: 6 dagar
hematokritnivåer mätt vid baslinjen och på dag sex
6 dagar
hemoglobinnivåer mäta
Tidsram: 6 dagar
hemoglobinnivåer mätt vid baslinjen och på dag sex
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EPHIRAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera