- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321874
Effekter av syre efter onkologisk kirurgi i buken (EPHIRAS)
Utforska postoperativa effekter av hyperoxiska intermittenta stimuli på retikulocytnivåer vid bukkirurgi: en randomiserad enkelblind studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För anemibehandling hos cancerpatienter används ofta humant rekombinant erytropoietin. Dess tillämpning är dock begränsad på grund av höga kostnader, biverkningar och begränsad tillgänglighet i vissa regioner. Denna forskning och kliniska utforskning syftar till att identifiera ett verktygsalternativ till transfusion.
Randomisering genomfördes efter operationen i ett 1:1-förhållande mellan grupperna: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) grupp och en kontrollgrupp (CTR). NOP-gruppen fick 60 % syre under två timmar dag 1, 3 och 5 efter operationen med hjälp av en venti-mask. CTR-gruppen fick inte syrgasbehandling under den postoperativa perioden från dag 1. Alla patienter kunde få syrgas under operationen och de första 24 timmarna efter operationen (dag 0) efter behov. Tillhörigheten till den ena eller den andra gruppen förblindades för laboratoriepersonalen.
Före operationen fick alla patienter ett oralt bensodiazepin. Generell anestesi användes, eventuellt kombinerad med epiduraltekniker och standardanestesimonitorer användes. Valet av anestesiteknik var efter narkosläkarens gottfinnande. Under operationen fick patienterna 40-50 % FiO2-ventilation och extuberades i slutet av operationen. Efter operationen lades patienter in på ICU i minst 24 timmar och fick syre om mättnaden sjönk under 98 %. Syreprotokollet påbörjades 24 timmar efter ICU-inläggning (dag 1). Transfusionströskeln sattes till 8 g/dl med kliniska tecken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Khalife Maher
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår onkologisk kirurgi i buken
Exklusions kriterier:
- GFR<60 ml/minut och/eller kreatinin serumnivå > 2mg/dl
- Transfusion av röda blodkroppar per eller postoperativt
- Blödning som kräver upprepade transfusioner under eller efter operationen
- Svårt respiratoriskt syndrom som kräver kontinuerligt syre
- Intolerans mot syrgasmask
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normobaric Oxygen Paradox (NOP) grupp
NOP-gruppen fick 60 % syre under två timmar dag 1, 3 och 5 efter operationen med hjälp av en venti-mask.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CTR).
CTR-gruppen fick inte syrgasbehandling under den postoperativa perioden från dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av retikulocytantal
Tidsram: 6 dagar
|
Procentuell förändring av retikulocytantal från baslinje till dag sex inom varje grupp
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hematokritnivåer mäts
Tidsram: 6 dagar
|
hematokritnivåer mätt vid baslinjen och på dag sex
|
6 dagar
|
|
hemoglobinnivåer mäta
Tidsram: 6 dagar
|
hemoglobinnivåer mätt vid baslinjen och på dag sex
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EPHIRAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .