Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén hatásai hasi onkológiai műtétek után (EPHIRAS)

2024. április 8. frissítette: Jules Bordet Institute

A hiperoxiás intermittáló ingerek posztoperatív hatásainak feltárása a retikulociták szintjére a hasi sebészetben: Randomizált, egyvak vizsgálat

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a hiperoxiás intermittáló inger protokoll növelheti-e a retikulocitaszámot, ami az EPO termelés növekedését jelzi hasi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos betegek vérszegénységének kezelésére gyakran alkalmaznak humán rekombináns eritropoetint. Alkalmazása azonban korlátozott a magas költségek, a mellékhatások és egyes régiókban korlátozott elérhetőség miatt. A kutatás és a klinikai feltárás célja a transzfúzió alternatívájának azonosítása.

A véletlenszerű besorolást a műtét után 1:1 arányban végeztük a csoportok között: Normobár oxigénparadox (NOP) csoport és kontroll (CTR) csoport. A NOP csoport 60%-os oxigént kapott két órán keresztül a műtét utáni 1., 3. és 5. napon venti-maszk segítségével. A CTR csoport nem kapott oxigénterápiát a műtét utáni időszakban, az 1. naptól kezdődően. Minden beteg kaphat oxigént a műtét alatt és a műtét utáni első 24 órában (0. nap) szükség szerint. Az egyik vagy a másik csoporthoz tartozókat elvakították a laboratóriumi személyzettől.

A műtét előtt minden beteg szájon át benzodiazepint kapott. Általános érzéstelenítést alkalmaztak, potenciálisan epidurális technikákkal kombinálva, és standard anesztézia monitorokat használtak. Az altatási technika megválasztása az aneszteziológus döntése alapján történt. A műtét során a betegek 40-50%-os FiO2 lélegeztetést kaptak, és a műtét végén extubáltak. A műtét után a betegek legalább 24 órára az intenzív osztályra kerültek, oxigént kaptak, ha a szaturáció 98% alá esett. Az oxigénprotokoll az intenzív osztályra való felvétel után 24 órával kezdődött (1. nap). A transzfúziós küszöbértéket 8 g/dl-ben határozták meg klinikai tünetekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Khalife Maher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hasi onkológiai műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • GFR<60 ml/perc és/vagy szérum kreatininszint > 2mg/dl
  • Vörösvérsejtek transzfúziója műtét közben vagy után
  • A műtét alatt vagy után ismételt transzfúziót igénylő vérzés
  • Súlyos légúti szindróma, amely folyamatos oxigénellátást igényel
  • Az oxigénmaszk intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normobár oxigénparadox (NOP) csoport
A NOP csoport 60%-os oxigént kapott két órán keresztül a műtét utáni 1., 3. és 5. napon venti-maszk segítségével.
Eljárás: Oxigén
Nincs beavatkozás: Kontroll (CTR) csoport
A CTR csoport nem kapott oxigénterápiát a műtét utáni időszakban, az 1. naptól kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retikulocitaszám százalékos változása
Időkeret: 6 nap
A retikulocitaszám százalékos változása a kiindulási értéktől a hatodik napig minden csoporton belül
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hematokrit szintet mér
Időkeret: 6 nap
hematokrit szinteket mértek az alapvonalon és a hatodik napon
6 nap
méri a hemoglobinszintet
Időkeret: 6 nap
a kiinduláskor és a hatodik napon mért hemoglobinszint
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maher Khalife, MD, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPHIRAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel