EBV-DNA次世代シークエンシングで上咽頭がんとヘルペスウイルス 4、ヒト-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

診断テスト：EBV-DNA次世代シークエンシング

詳細な説明

研究者らは、上咽頭癌（NPC）患者において高感度と特異性の両方を備えた新しいEBV DNA監視方法を探索することを目指している。研究者らは、2サイクルの導入化学療法(IC)後、および根治的放射線療法の4～8週間後に診断された非転移性NPC患者を対象に、次世代シーケンス(NGS)による血漿EBV DNA計数を実施することを目的としている。研究者らは、治療に対する腫瘍反応をモニタリングし、将来の個別の治療適応を導くために、血漿EBV-DNA監視において配列決定に基づく計数がPCR分析よりも優れているかどうかを調査することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yaqian Han
電話番号：(+86)18673176667
メール：hanyaqian@hnca.org.cn

研究場所

中国
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - 募集
    - Hunan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Yaqian Han
      
      電話番号：+8618673176667
      
      メール：hanyaqiancs@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非転移性NPC

説明

包含基準:

新たに診断され、病理学的に証明された世界保健機関（WHO）II/III型未治療のNPC。
非転移性NPC（I-IVA、AJCC/UICC臨床病期分類システム第8版による）。
診断時の年齢: 18 歳以上。
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1
推奨される治癒目的治療を受けている：3サイクルの導入化学療法（IC）（ゲムシタビン-シスプラチン[GP]またはパクリタキセル-シスプラチン[TP]レジメン）を併用しない根治的放射線療法。
処理前および IC1 後の無細胞エプスタイン・バーウイルス (cfEBV) DNA > 0 コピー/mL; ICフェーズ中のリスク層別化のための全身的なcfEBV DNAモニタリング。
正常な血液、肝臓、腎臓の機能: ヘモグロビン (HG) > 90 g/L;好中球 > 1.5 × 109/L;血小板 > 100 × 109/L;総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN);アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 × ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 × ULN;クレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 60 mL/min;
妊娠可能な女性被験者は、スクリーニングから治療後1年まで信頼できる避妊手段を使用することに同意します。
患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、訪問、治療、臨床検査、および研究スケジュールに規定されているその他の研究要件の要件に喜んで従うことが求められます。

除外基準:

導入期中または導入期前に手術、標的療法、および/または免疫療法を受ける。
適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く、その他の過去または同時の悪性腫瘍。
妊娠中または授乳中の女性（活発な性生活を持つ妊娠可能な女性には妊娠検査を考慮する必要があります）。
過去に根治的放射線療法（RT）による治療を受けたことがある。ただし、意図されたRT治療量を超えた非黒色腫皮膚がんは除く。
制御されていない心臓病、例: 1) 心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) レベル ≥ 2; 2）不安定狭心症。 3) 過去1年以内に心筋梗塞を起こしている。 4) 治療または介入を必要とする上室性不整脈または心室性不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
次世代シーケンスによる血漿エプスタインバーウイルス（EBV）DNAの陽性率時間枠：診断から根治的放射線治療後 4 ～ 8 週間	登録時、2サイクルの導入化学療法後、および根治的放射線療法の4～8週間後のNGSによる血漿EBV DNA分析。	診断から根治的放射線治療後 4 ～ 8 週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存時間枠：2年	登録日から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまで測定。登録日から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップ訪問まで測定。	2年
遠隔転移無失敗生存率時間枠：2年	登録日から死亡、遠隔転移、または最後の経過観察来院まで測定。	2年
局所領域の失敗のない生存時間枠：2年	登録日から死亡、局所的および/または地域的再発、または最後のフォローアップ訪問まで測定されます。	2年
失敗のない生存時間枠：2年	登録日から、治療失敗、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップ来院のいずれか早い方まで測定されます。	2年
患者が報告した生活の質スコア時間枠：2年まで	患者が報告した生活の質は、生活の質質問票コア 30 モジュール (QLQ-C30) を使用して評価されます。	2年まで
バイオマーカー分析時間枠：診断から根治的放射線治療後 4 ～ 8 週間	患者の治療効果を予測できる探索的バイオマーカー分析（例：PD-L1発現、抗原（EBV以外、例：EBV））。ヒトサイトメガロウイルス（ヒトサイトメガロウイルス[HCMV]、TTV）DNAカウント。	診断から根治的放射線治療後 4 ～ 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)