Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman Epstein-Barr-viruksen DNA:n sekvensointiin perustuva laskenta ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta EBV-DNA-seurantamenetelmää, jolla on sekä korkea herkkyys että spesifisyys nenänielun karsinoomapotilailla (NPC). tutkijat pyrkivät suorittamaan plasman EBV DNA:n laskentaa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ei-metastaattisilla NPC-potilailla heidän diagnoosinsa yhteydessä, kahden induktiokemoterapiajakson (IC) jälkeen ja 4-8 viikkoa lopullisen sädehoidon jälkeen. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko sekvensointiin perustuva laskenta parempi kuin PCR-analyysi plasman EBV-DNA-seurannassa, jotta voidaan seurata kasvaimen vasteita hoitoon ja ohjata yksilöllistä hoitoon sopeutumista tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta EBV-DNA-seurantamenetelmää, jolla on sekä korkea herkkyys että spesifisyys nenänielun karsinoomapotilailla (NPC). tutkijat pyrkivät suorittamaan plasman EBV DNA:n laskentaa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ei-metastaattisilla NPC-potilailla heidän diagnoosinsa yhteydessä, kahden induktiokemoterapiajakson (IC) jälkeen ja 4-8 viikkoa lopullisen sädehoidon jälkeen. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko sekvensointiin perustuva laskenta parempi kuin PCR-analyysi plasman EBV-DNA-seurannassa, jotta voidaan seurata kasvaimen vasteita hoitoon ja ohjata yksilöllistä hoitoon sopeutumista tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-metastaattinen NPC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu, patologisesti todistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) tyypin II/III hoitamaton NPC;
  2. Ei-metastaattinen NPC (I-IVA, AJCC/UICC-kliinisen vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan);
  3. Ikä diagnoosin yhteydessä: yli 18 vuotta vanha;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1
  5. Suositeltujen parantavien hoitojen saaminen: lopullinen sädehoito ilman kolmea induktiokemoterapiasykliä (IC) (gemsitabiini-sisplatiini [GP] tai paklitakseli-sisplatiini [TP]-ohjelma);
  6. Esikäsittely ja IC1:n jälkeinen soluton Epstein-Barr-virus (cfEBV) DNA > 0 kopiota/ml; systeeminen cfEBV DNA -seuranta IC-vaiheen aikana riskin kerrostumista varten;
  7. Normaali hemaattinen, maksan ja munuaisten toiminta: hemoglobiini (HG) > 90 g/l; neutrofiili > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 × 109/l; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 × ULN; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN; kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta vuoden hoidon jälkeen;
  9. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käynti-, hoito-, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Leikkauksen, kohdehoidon ja/tai immunoterapian saaminen induktiovaiheen aikana tai sitä ennen;
  2. Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhasen papillaarisyöpä;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustestiä tulee harkita hedelmällisille naisille, joilla on aktiivinen seksielämä);
  4. Aiemmin hoidettu radikaalilla sädehoidolla (RT), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka ei ole suunniteltu RT-hoitomäärän ulkopuolella;
  5. Hallitsematon sydänsairaus, esim.: 1) sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) taso ≥ 2; 2) epästabiili angina; 3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; 4) supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman EpsteineBarr-viruksen (EBV) DNA:n positiivisuusaste seuraavan sukupolven sekvensoinnilla
Aikaikkuna: diagnoosista 4-8 viikkoon lopullisen sädehoidon jälkeen
Plasman EBV DNA -analyysi NGS:llä ilmoittautumisen yhteydessä, 2 induktiokemoterapiasyklin jälkeen ja 4-8 viikkoa lopullisen sädehoidon jälkeen.
diagnoosista 4-8 viikkoon lopullisen sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, joka on mitattu ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
2 vuosi
Kaukometastaasien epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu ilmoittautumispäivästä kuolemaan kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai viimeiseen seurantakäyntiin.
2 vuosi
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu ilmoittautumispäivästä kuolemaan paikalliseen ja/tai alueelliseen uusiutumiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
2 vuosi
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Mitattu ilmoittautumispäivästä hoidon epäonnistumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuosi
Potilaan ilmoittama elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioitaisiin Life Questionnaire-Core 30 -moduulin (QLQ-C30) avulla.
jopa 2 vuotta
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: diagnoosista 4-8 viikkoon lopullisen sädehoidon jälkeen
Tutkiva biomarkkerianalyysi, joka pystyisi ennustamaan potilaan hoidon hyödyt, esimerkiksi PD-L1:n ilmentymisen, antigeenin (muu kuin EBV, esim. ihmisen sytomegalovirus (ihmisen sytomegalovirus [HCMV], TTV) DNA:n laskenta.
diagnoosista 4-8 viikkoon lopullisen sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hunan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPCNS 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa