- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06321939
Contagem baseada em sequenciamento do DNA plasmático do vírus Epstein-Barr em carcinoma nasofaríngeo não metastático
14 de março de 2024 atualizado por: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Os investigadores pretendem explorar um novo método de vigilância de DNA de EBV com alta sensibilidade e especificidade em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).
os investigadores pretendem realizar a contagem plasmática de DNA de EBV por sequenciamento de próxima geração (NGS) em pacientes NPC não metastáticos em seu diagnóstico, após dois ciclos de quimioterapia de indução (CI) e 4-8 semanas após radioterapia definitiva.
Os investigadores pretendem explorar se a contagem baseada em sequenciamento é melhor do que a análise de PCR na vigilância plasmática de EBV-DNA, de modo a monitorar as respostas do tumor ao tratamento e para orientar a adaptação individualizada do tratamento no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem explorar um novo método de vigilância de DNA de EBV com alta sensibilidade e especificidade em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).
os investigadores pretendem realizar a contagem plasmática de DNA de EBV por sequenciamento de próxima geração (NGS) em pacientes NPC não metastáticos em seu diagnóstico, após dois ciclos de quimioterapia de indução (CI) e 4-8 semanas após radioterapia definitiva.
Os investigadores pretendem explorar se a contagem baseada em sequenciamento é melhor do que a análise de PCR na vigilância plasmática de EBV-DNA, de modo a monitorar as respostas do tumor ao tratamento e para orientar a adaptação individualizada do tratamento no futuro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaqian Han
- Número de telefone: (+86)18673176667
- E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yaqian Han
- Número de telefone: +8618673176667
- E-mail: hanyaqiancs@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
NPC não metastático
Descrição
Critério de inclusão:
- NPC tipo II/III não tratado da Organização Mundial da Saúde (OMS) recém-diagnosticado e patologicamente comprovado;
- NPC não metastático (I-IVA, de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento clínico AJCC/UICC);
- Idade ao diagnóstico: maiores de 18 anos;
- Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1
- Receber tratamentos com intenção curativa recomendados: radioterapia definitiva com dois ciclos de quimioterapia de indução (CI) (regime de gencitabina-cisplatina [GP] ou paclitaxel-cisplatina [TP]);
- DNA do vírus Epstein-Barr livre de células pré-tratamento e pós-IC1 (cfEBV) > 0 cópia/mL; monitoramento sistêmico do DNA do cfEBV durante a fase CI para estratificação de risco;
- Função hemática, hepática e renal normais: hemoglobina (HG) > 90 g/L; neutrófilos > 1,5 × 109/L; plaquetas > 100 × 109/L; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 × LSN; fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; depuração de creatinina (Ccr) ≥ 60 mL/min;
- Indivíduos do sexo feminino capazes de engravidar concordam em usar medidas contraceptivas confiáveis desde a triagem até 1 ano após o tratamento;
- Os pacientes serão obrigados a assinar formulários de consentimento informado e estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos para visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Receber cirurgia, terapia alvo e/ou imunoterapia durante ou antes da fase de indução;
- Outros tumores malignos anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ e câncer papilar de tireoide;
- Mulheres grávidas ou lactantes (deve ser considerado um teste de gravidez para mulheres férteis e com vida sexual ativa);
- Anteriormente tratados com radioterapia radical (RT), exceto cânceres de pele não melanoma fora do volume pretendido de tratamento de RT;
- Doença cardíaca não controlada, por exemplo: 1) Insuficiência cardíaca, nível da New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) angina instável; 3) infarto do miocárdio no último ano; 4) arritmia supraventricular ou ventricular que requer tratamento ou intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de positividade do DNA plasmático do vírus EpsteineBarr (EBV) por sequenciamento de próxima geração
Prazo: desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva
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Análise de DNA plasmático de EBV por NGS no momento da inscrição, após 2 ciclos de quimioterapia de indução e 4-8 semanas após a radioterapia definitiva.
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desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Medido desde o dia da inscrição até o óbito por qualquer causa, ou o último acompanhamento medido desde o dia da inscrição até o óbito por qualquer causa, ou a última consulta de acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência livre de falhas de metástases à distância
Prazo: 2 anos
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Medido desde o dia da inscrição até a morte até metástase à distância ou a última consulta de acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência locorregional sem falhas
Prazo: 2 anos
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Medido desde o dia da inscrição até a morte até a recorrência local e/ou regional, ou a última consulta de acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 2 anos
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Medido desde o dia da inscrição até a falha do tratamento, morte por qualquer causa ou a última consulta de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Pontuação de qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até 2 anos
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A qualidade de vida relatada pelo paciente seria avaliada usando o módulo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
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até 2 anos
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Análise de biomarcadores
Prazo: desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva
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Análise exploratória de biomarcadores que seria capaz de prever os benefícios do tratamento do paciente, por exemplo, expressão de PD-L1, antígeno (diferente de EBV, por exemplo.
contagem de DNA de citomegalovírus humano (citomegalovírus humano [HCMV], TTV).
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desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
Outros números de identificação do estudo
- NPCNS 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .