Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contagem baseada em sequenciamento do DNA plasmático do vírus Epstein-Barr em carcinoma nasofaríngeo não metastático

14 de março de 2024 atualizado por: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Os investigadores pretendem explorar um novo método de vigilância de DNA de EBV com alta sensibilidade e especificidade em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC). os investigadores pretendem realizar a contagem plasmática de DNA de EBV por sequenciamento de próxima geração (NGS) em pacientes NPC não metastáticos em seu diagnóstico, após dois ciclos de quimioterapia de indução (CI) e 4-8 semanas após radioterapia definitiva. Os investigadores pretendem explorar se a contagem baseada em sequenciamento é melhor do que a análise de PCR na vigilância plasmática de EBV-DNA, de modo a monitorar as respostas do tumor ao tratamento e para orientar a adaptação individualizada do tratamento no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem explorar um novo método de vigilância de DNA de EBV com alta sensibilidade e especificidade em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC). os investigadores pretendem realizar a contagem plasmática de DNA de EBV por sequenciamento de próxima geração (NGS) em pacientes NPC não metastáticos em seu diagnóstico, após dois ciclos de quimioterapia de indução (CI) e 4-8 semanas após radioterapia definitiva. Os investigadores pretendem explorar se a contagem baseada em sequenciamento é melhor do que a análise de PCR na vigilância plasmática de EBV-DNA, de modo a monitorar as respostas do tumor ao tratamento e para orientar a adaptação individualizada do tratamento no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

NPC não metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NPC tipo II/III não tratado da Organização Mundial da Saúde (OMS) recém-diagnosticado e patologicamente comprovado;
  2. NPC não metastático (I-IVA, de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento clínico AJCC/UICC);
  3. Idade ao diagnóstico: maiores de 18 anos;
  4. Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-1
  5. Receber tratamentos com intenção curativa recomendados: radioterapia definitiva com dois ciclos de quimioterapia de indução (CI) (regime de gencitabina-cisplatina [GP] ou paclitaxel-cisplatina [TP]);
  6. DNA do vírus Epstein-Barr livre de células pré-tratamento e pós-IC1 (cfEBV) > 0 cópia/mL; monitoramento sistêmico do DNA do cfEBV durante a fase CI para estratificação de risco;
  7. Função hemática, hepática e renal normais: hemoglobina (HG) > 90 g/L; neutrófilos > 1,5 × 109/L; plaquetas > 100 × 109/L; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 × LSN; fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; depuração de creatinina (Ccr) ≥ 60 mL/min;
  8. Indivíduos do sexo feminino capazes de engravidar concordam em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​desde a triagem até 1 ano após o tratamento;
  9. Os pacientes serão obrigados a assinar formulários de consentimento informado e estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos para visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Receber cirurgia, terapia alvo e/ou imunoterapia durante ou antes da fase de indução;
  2. Outros tumores malignos anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma cervical in situ e câncer papilar de tireoide;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes (deve ser considerado um teste de gravidez para mulheres férteis e com vida sexual ativa);
  4. Anteriormente tratados com radioterapia radical (RT), exceto cânceres de pele não melanoma fora do volume pretendido de tratamento de RT;
  5. Doença cardíaca não controlada, por exemplo: 1) Insuficiência cardíaca, nível da New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) angina instável; 3) infarto do miocárdio no último ano; 4) arritmia supraventricular ou ventricular que requer tratamento ou intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade do DNA plasmático do vírus EpsteineBarr (EBV) por sequenciamento de próxima geração
Prazo: desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva
Análise de DNA plasmático de EBV por NGS no momento da inscrição, após 2 ciclos de quimioterapia de indução e 4-8 semanas após a radioterapia definitiva.
desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Medido desde o dia da inscrição até o óbito por qualquer causa, ou o último acompanhamento medido desde o dia da inscrição até o óbito por qualquer causa, ou a última consulta de acompanhamento.
2 anos
Sobrevivência livre de falhas de metástases à distância
Prazo: 2 anos
Medido desde o dia da inscrição até a morte até metástase à distância ou a última consulta de acompanhamento.
2 anos
Sobrevivência locorregional sem falhas
Prazo: 2 anos
Medido desde o dia da inscrição até a morte até a recorrência local e/ou regional, ou a última consulta de acompanhamento.
2 anos
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 2 anos
Medido desde o dia da inscrição até a falha do tratamento, morte por qualquer causa ou a última consulta de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
2 anos
Pontuação de qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: até 2 anos
A qualidade de vida relatada pelo paciente seria avaliada usando o módulo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
até 2 anos
Análise de biomarcadores
Prazo: desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva
Análise exploratória de biomarcadores que seria capaz de prever os benefícios do tratamento do paciente, por exemplo, expressão de PD-L1, antígeno (diferente de EBV, por exemplo. contagem de DNA de citomegalovírus humano (citomegalovírus humano [HCMV], TTV).
desde o diagnóstico até 4-8 semanas após a radioterapia definitiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever