Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekvenseringsbaserad räkning av plasma Epstein-Barr-virus-DNA i icke-metastaserande nasofarynxkarcinom

14 mars 2024 uppdaterad av: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Utredarna siktar på att utforska en ny EBV-DNA-övervakningsmetod med både hög känslighet och specificitet hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC). utredarna syftar till att utföra plasma EBV-DNA-räkning genom nästa generations sekvensering (NGS) i icke-metastaserande NPC-patienter på deras diagnos, efter två cykler av induktionskemoterapi (IC), och 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling. Utredarna syftar till att undersöka om sekvenseringsbaserad räkning är bättre än PCR-analys vid plasma EBV-DNA-övervakning, för att övervaka tumörsvar på behandling och för att vägleda individualiserad behandlingsanpassning i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att utforska en ny EBV-DNA-övervakningsmetod med både hög känslighet och specificitet hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC). utredarna syftar till att utföra plasma EBV-DNA-räkning genom nästa generations sekvensering (NGS) i icke-metastaserande NPC-patienter på deras diagnos, efter två cykler av induktionskemoterapi (IC), och 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling. Utredarna syftar till att undersöka om sekvenseringsbaserad räkning är bättre än PCR-analys vid plasma EBV-DNA-övervakning, för att övervaka tumörsvar på behandling och för att vägleda individualiserad behandlingsanpassning i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Icke-metastaserande NPC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad, patologiskt bevisad världshälsoorganisation (WHO) typ II/III obehandlad NPC;
  2. Icke-metastaserande NPC (I-IVA, enligt den 8:e upplagan av AJCC/UICCs kliniska stadiesystem);
  3. Ålder vid diagnos: över 18 år;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1
  5. Få rekommenderade kurativa avsiktsbehandlingar: definitiv strålbehandling med tre cykler av induktionskemoterapi (IC) (gemcitabin-cisplatin [GP] eller paklitaxel-cisplatin [TP]-regimen);
  6. Förbehandling och post-IC1 cellfritt Epstein-Barr-virus (cfEBV) DNA > 0 kopia/ml; systemisk cfEBV DNA-övervakning under IC-fasen för riskstratifiering;
  7. Normal hematisk funktion, lever- och njurfunktion: hemoglobin (HG) > 90 g/L; neutrofil > 1,5 x 109/L; blodplätt > 100 x 109/L; totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 × ULN; alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel från screening till 1 år efter behandling;
  9. Patienterna kommer att behöva underteckna informerade samtyckesformulär och vara villiga och kunna uppfylla kraven för besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Ta emot kirurgi, målterapi och/eller immunterapi under eller före induktionsfasen;
  2. Andra tidigare eller samtidiga maligna tumörer, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär cancer;
  3. Gravida eller ammande kvinnor (ett graviditetstest bör övervägas för fertila kvinnor med ett aktivt sexliv);
  4. Tidigare behandlad med radikal strålbehandling (RT), förutom icke-melanom hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym;
  5. Okontrollerad hjärtsjukdom, t.ex.: 1) hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) nivå ≥ 2; 2) instabil angina; 3) hjärtinfarkt under det senaste året; 4) supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitetshastighet för plasma EpsteineBarr-virus (EBV) DNA genom nästa generations sekvensering
Tidsram: från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling
Plasma EBV DNA-analys av NGS vid inskrivning, efter 2 cykler av induktionskemoterapi och 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling.
från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Mätt från inskrivningsdagen till dödsfall på grund av valfri orsak, eller den senaste uppföljningen mätt från inskrivningsdagen till dödsfall på grund av valfri orsak, eller sista uppföljningsbesöket.
2 år
Fjärrmetastasfelfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Mätt från inskrivningsdagen till dödsfall till fjärrmetastasering eller sista uppföljningsbesöket.
2 år
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Mätt från inskrivningsdagen till dödsfall till lokalt och/eller regionalt återfall, eller sista uppföljningsbesöket.
2 år
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 2 år
Mäts från dagen för inskrivningen till behandlingsmisslyckande, död av någon orsak eller det senaste uppföljningsbesöket, beroende på vilket som inträffade först.
2 år
Patient rapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: upp till 2 år
Patientrapporterad livskvalitet skulle utvärderas med hjälp av Quality of Life Questionnaire-Core 30-modulen (QLQ-C30).
upp till 2 år
Biomarköranalys
Tidsram: från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling
Exploratorisk biomarköranalys som skulle kunna förutsäga patientbehandlingsfördelar, till exempel PD-L1-uttryck, antigen (annat än EBV, t.ex. humant cytomegalovirus (humant cytomegalovirus [HCMV], TTV) DNA-räkning.
från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera