- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321939
Sekvenseringsbaserad räkning av plasma Epstein-Barr-virus-DNA i icke-metastaserande nasofarynxkarcinom
14 mars 2024 uppdaterad av: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Utredarna siktar på att utforska en ny EBV-DNA-övervakningsmetod med både hög känslighet och specificitet hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC).
utredarna syftar till att utföra plasma EBV-DNA-räkning genom nästa generations sekvensering (NGS) i icke-metastaserande NPC-patienter på deras diagnos, efter två cykler av induktionskemoterapi (IC), och 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling.
Utredarna syftar till att undersöka om sekvenseringsbaserad räkning är bättre än PCR-analys vid plasma EBV-DNA-övervakning, för att övervaka tumörsvar på behandling och för att vägleda individualiserad behandlingsanpassning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna siktar på att utforska en ny EBV-DNA-övervakningsmetod med både hög känslighet och specificitet hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC).
utredarna syftar till att utföra plasma EBV-DNA-räkning genom nästa generations sekvensering (NGS) i icke-metastaserande NPC-patienter på deras diagnos, efter två cykler av induktionskemoterapi (IC), och 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling.
Utredarna syftar till att undersöka om sekvenseringsbaserad räkning är bättre än PCR-analys vid plasma EBV-DNA-övervakning, för att övervaka tumörsvar på behandling och för att vägleda individualiserad behandlingsanpassning i framtiden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaqian Han
- Telefonnummer: (+86)18673176667
- E-post: hanyaqian@hnca.org.cn
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yaqian Han
- Telefonnummer: +8618673176667
- E-post: hanyaqiancs@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-metastaserande NPC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad, patologiskt bevisad världshälsoorganisation (WHO) typ II/III obehandlad NPC;
- Icke-metastaserande NPC (I-IVA, enligt den 8:e upplagan av AJCC/UICCs kliniska stadiesystem);
- Ålder vid diagnos: över 18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1
- Få rekommenderade kurativa avsiktsbehandlingar: definitiv strålbehandling med tre cykler av induktionskemoterapi (IC) (gemcitabin-cisplatin [GP] eller paklitaxel-cisplatin [TP]-regimen);
- Förbehandling och post-IC1 cellfritt Epstein-Barr-virus (cfEBV) DNA > 0 kopia/ml; systemisk cfEBV DNA-övervakning under IC-fasen för riskstratifiering;
- Normal hematisk funktion, lever- och njurfunktion: hemoglobin (HG) > 90 g/L; neutrofil > 1,5 x 109/L; blodplätt > 100 x 109/L; totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 2,5 × ULN; alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;
- Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida samtycker till att använda tillförlitliga preventivmedel från screening till 1 år efter behandling;
- Patienterna kommer att behöva underteckna informerade samtyckesformulär och vara villiga och kunna uppfylla kraven för besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.
Exklusions kriterier:
- Ta emot kirurgi, målterapi och/eller immunterapi under eller före induktionsfasen;
- Andra tidigare eller samtidiga maligna tumörer, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillär cancer;
- Gravida eller ammande kvinnor (ett graviditetstest bör övervägas för fertila kvinnor med ett aktivt sexliv);
- Tidigare behandlad med radikal strålbehandling (RT), förutom icke-melanom hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym;
- Okontrollerad hjärtsjukdom, t.ex.: 1) hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) nivå ≥ 2; 2) instabil angina; 3) hjärtinfarkt under det senaste året; 4) supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivitetshastighet för plasma EpsteineBarr-virus (EBV) DNA genom nästa generations sekvensering
Tidsram: från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling
|
Plasma EBV DNA-analys av NGS vid inskrivning, efter 2 cykler av induktionskemoterapi och 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling.
|
från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Mätt från inskrivningsdagen till dödsfall på grund av valfri orsak, eller den senaste uppföljningen mätt från inskrivningsdagen till dödsfall på grund av valfri orsak, eller sista uppföljningsbesöket.
|
2 år
|
|
Fjärrmetastasfelfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Mätt från inskrivningsdagen till dödsfall till fjärrmetastasering eller sista uppföljningsbesöket.
|
2 år
|
|
Lokoregional felfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Mätt från inskrivningsdagen till dödsfall till lokalt och/eller regionalt återfall, eller sista uppföljningsbesöket.
|
2 år
|
|
Misslyckandefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Mäts från dagen för inskrivningen till behandlingsmisslyckande, död av någon orsak eller det senaste uppföljningsbesöket, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år
|
|
Patient rapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: upp till 2 år
|
Patientrapporterad livskvalitet skulle utvärderas med hjälp av Quality of Life Questionnaire-Core 30-modulen (QLQ-C30).
|
upp till 2 år
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling
|
Exploratorisk biomarköranalys som skulle kunna förutsäga patientbehandlingsfördelar, till exempel PD-L1-uttryck, antigen (annat än EBV, t.ex.
humant cytomegalovirus (humant cytomegalovirus [HCMV], TTV) DNA-räkning.
|
från diagnos till 4-8 veckor efter definitiv strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Epstein-Barr-virusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- NPCNS 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .