EBV-DNA 차세대 시퀀싱의 비인두암 및 헤르페스 바이러스 4, 인간 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

진단 검사: EBV-DNA 차세대 시퀀싱

상세 설명

연구자들은 비인두암종(NPC) 환자에서 높은 민감도와 특이도를 모두 갖춘 새로운 EBV DNA 감시 방법을 탐색하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구자들은 유도 화학요법(IC) 2주기 후, 최종 방사선 치료 후 4~8주 후에 진단을 받은 비전이성 NPC 환자에서 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 혈장 EBV DNA 계수를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구자들은 치료에 대한 종양 반응을 모니터링하고 향후 개별화된 치료 적응을 안내하기 위해 혈장 EBV-DNA 감시에서 시퀀싱 기반 계산이 PCR 분석보다 나은지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yaqian Han
전화번호: (+86)18673176667
이메일: hanyaqian@hnca.org.cn

연구 장소

중국
- Hunan
  - Changsha, Hunan, 중국
    - 모병
    - Hunan Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Yaqian Han
      
      전화번호: +8618673176667
      
      이메일: hanyaqiancs@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비전이성 NPC

설명

포함 기준:

새로 진단되고 병리학적으로 입증된 세계보건기구(WHO) 유형 II/III 치료되지 않은 NPC;
비전이성 NPC(I-IVA, AJCC/UICC 임상 병기 시스템 제8판에 따름);
진단 시 연령: 18세 이상
동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1
권장되는 치료 의도 치료 받기: 3주기의 유도 화학 요법(IC)(젬시타빈-시스플라틴[GP] 또는 파클리탁셀-시스플라틴[TP] 요법)을 포함한 최종 방사선 요법;
전처리 및 IC1 후 무세포 엡스타인-바 바이러스(cfEBV) DNA > 0 copy/mL; 위험 계층화를 위한 IC 단계 동안 전신 cfEBV DNA 모니터링;
정상적인 혈액, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈(HG) > 90g/L; 호중구 > 1.5 × 109/L; 혈소판 > 100 × 109/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 × ULN; 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60mL/분;
임신할 수 있는 여성 피험자는 선별검사부터 치료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
환자는 사전 동의서에 서명해야 하며 방문, 치료, 실험실 테스트 및 연구 일정에 규정된 기타 연구 요구 사항에 대한 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

유도 단계 동안 또는 그 이전에 수술, 표적 요법 및/또는 면역요법을 받고 있습니다.
적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암을 제외한 기타 이전 또는 현재 악성 종양;
임신 또는 수유 중인 여성(활동적인 성생활을 하는 가임 여성의 경우 임신 테스트를 고려해야 함)
이전에 급진적 방사선요법(RT)으로 치료한 적이 있는 경우(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
조절되지 않는 심장 질환, 예: 1) 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 수준 ≥ 2; 2) 불안정 협심증; 3) 지난 1년 이내의 심근경색; 4) 치료나 중재가 필요한 심실상부정맥 또는 심실부정맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
차세대 염기서열 분석에 의한 혈장 EpsteineBarr 바이러스(EBV) DNA의 양성률 기간: 진단부터 최종 방사선 치료 후 4~8주까지	등록 시, 2주기의 유도 화학 요법 후, 최종 방사선 치료 후 4~8주 후 NGS에 의한 혈장 EBV DNA 분석.	진단부터 최종 방사선 치료 후 4~8주까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존 기간: 2 년	등록일부터 어떤 원인으로 사망할 때까지 측정하거나, 등록일부터 어떤 원인으로 사망할 때까지 또는 마지막 추적 방문까지 측정했습니다.	2 년
원격 전이 실패 없는 생존 기간: 2 년	등록일부터 사망까지 원격 전이까지 또는 마지막 추적 방문까지 측정됩니다.	2 년
지역적 무실패 생존 기간: 2 년	등록일부터 사망까지 국소 및/또는 지역 재발까지 또는 마지막 후속 방문까지 측정됩니다.	2 년
무실패 생존 기간: 2 년	등록일부터 치료 실패, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 방문 중 먼저 발생한 날짜까지 측정됩니다.	2 년
환자가 보고한 삶의 질 점수 기간: 최대 2년	환자가 보고한 삶의 질은 삶의 질 설문지-핵심 30 모듈(QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다.	최대 2년
바이오마커 분석 기간: 진단부터 최종 방사선 치료 후 4~8주까지	PD-L1 발현, 항원(EBV 이외, 예: 인간 거대세포 바이러스(인간 거대 세포 바이러스 [HCMV], TTV) DNA 계산.	진단부터 최종 방사선 치료 후 4~8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)