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Recuento basado en secuenciación del ADN plasmático del virus de Epstein-Barr en el carcinoma nasofaríngeo no metastásico

14 de marzo de 2024 actualizado por: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Los investigadores tienen como objetivo explorar un nuevo método de vigilancia del ADN del VEB con alta sensibilidad y especificidad en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC). Los investigadores tienen como objetivo realizar un recuento de ADN del VEB en plasma mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en pacientes NPC no metastásicos en su diagnóstico, después de dos ciclos de quimioterapia de inducción (IC) y de 4 a 8 semanas después de la radioterapia definitiva. Los investigadores tienen como objetivo explorar si el recuento basado en secuenciación es mejor que el análisis de PCR en la vigilancia del ADN del VEB en plasma, para monitorear las respuestas del tumor al tratamiento y guiar la adaptación individualizada del tratamiento en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo explorar un nuevo método de vigilancia del ADN del VEB con alta sensibilidad y especificidad en pacientes con carcinoma de nasofaringe (NPC). Los investigadores tienen como objetivo realizar un recuento de ADN del VEB en plasma mediante secuenciación de próxima generación (NGS) en pacientes NPC no metastásicos en su diagnóstico, después de dos ciclos de quimioterapia de inducción (IC) y de 4 a 8 semanas después de la radioterapia definitiva. Los investigadores tienen como objetivo explorar si el recuento basado en secuenciación es mejor que el análisis de PCR en la vigilancia del ADN del VEB en plasma, para monitorear las respuestas del tumor al tratamiento y guiar la adaptación individualizada del tratamiento en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

NPC no metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. NPC no tratado tipo II/III recién diagnosticado y patológicamente probado por la Organización Mundial de la Salud (OMS);
  2. NPC no metastásico (I-IVA, según la octava edición del sistema de estadificación clínica AJCC/UICC);
  3. Edad al diagnóstico: mayores de 18 años;
  4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1
  5. Recibir tratamientos de intención curativa recomendados: radioterapia definitiva con o dos tres ciclos de quimioterapia de inducción (IC) (régimen de gemcitabina-cisplatino [GP] o paclitaxel-cisplatino [TP]);
  6. ADN del virus de Epstein-Barr libre de células (cfEBV) antes y después del tratamiento IC1 > 0 copias/ml; monitoreo sistémico del ADN del cfEBV durante la fase IC para la estratificación del riesgo;
  7. Función hemática, hepática y renal normal: hemoglobina (HG) > 90 g/L; neutrófilos > 1,5 × 109/L; plaquetas > 100 × 109/L; bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN; aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Las mujeres capaces de quedar embarazadas aceptan utilizar medidas anticonceptivas fiables desde la detección hasta 1 año después del tratamiento;
  9. Se requerirá que los pacientes firmen formularios de consentimiento informado y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir cirugía, terapia dirigida y/o inmunoterapia durante o antes de la fase de inducción;
  2. Otros tumores malignos previos o concurrentes, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ y cáncer papilar de tiroides tratados adecuadamente;
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se debe considerar una prueba de embarazo en mujeres fértiles con una vida sexual activa);
  4. Tratados previamente con radioterapia radical (RT), excepto cánceres de piel no melanoma fuera del volumen de tratamiento de RT previsto;
  5. Enfermedad cardíaca no controlada, por ejemplo: 1) Insuficiencia cardíaca, nivel de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) angina inestable; 3) infarto de miocardio en el último año; 4) arritmia supraventricular o ventricular que requiera tratamiento o intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad del ADN plasmático del virus EpsteineBarr (VEB) mediante secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta 4-8 semanas después de la radioterapia definitiva
Análisis de ADN del VEB en plasma mediante NGS al momento de la inscripción, después de 2 ciclos de quimioterapia de inducción y de 4 a 8 semanas después de la radioterapia definitiva.
desde el diagnóstico hasta 4-8 semanas después de la radioterapia definitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Medido desde el día de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, o el último seguimiento. Medido desde el día de la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, o la última visita de seguimiento.
2 años
Supervivencia sin fracaso de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
Medido desde el día de la inscripción hasta la muerte hasta la metástasis a distancia o la última visita de seguimiento.
2 años
Supervivencia libre de fallos locorregionales
Periodo de tiempo: 2 años
Medido desde el día de la inscripción hasta la muerte hasta la recurrencia local y/o regional, o la última visita de seguimiento.
2 años
Supervivencia sin fracasos
Periodo de tiempo: 2 años
Medido desde el día de la inscripción hasta el fracaso del tratamiento, la muerte por cualquier causa o la última visita de seguimiento, lo que ocurra primero.
2 años
Puntuación de calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La calidad de vida informada por el paciente se evaluaría mediante el módulo Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
hasta 2 años
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: desde el diagnóstico hasta 4-8 semanas después de la radioterapia definitiva
Análisis exploratorio de biomarcadores que podría predecir los beneficios del tratamiento para el paciente, por ejemplo, expresión de PD-L1, antígeno (distinto del EBV, p. Recuento de ADN del citomegalovirus humano (citomegalovirus humano [HCMV], TTV).
desde el diagnóstico hasta 4-8 semanas después de la radioterapia definitiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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