Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventeringsbaseret tælling af plasma Epstein-Barr virus DNA i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom

14. marts 2024 opdateret af: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Efterforskerne sigter mod at udforske en ny EBV DNA-overvågningsmetode med både høj sensitivitet og specificitet hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC). efterforskerne sigter mod at udføre plasma EBV DNA-tælling ved næste generations sekventering (NGS) i ikke-metastaserende NPC-patienter på deres diagnose, efter to cyklusser med induktionskemoterapi (IC), og 4-8 uger efter definitiv strålebehandling. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om sekventeringsbaseret tælling er bedre end PCR-analyse i plasma EBV-DNA-overvågning, for at overvåge tumorresponser på behandling og for at vejlede individualiseret behandlingstilpasning i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at udforske en ny EBV DNA-overvågningsmetode med både høj sensitivitet og specificitet hos patienter med nasopharyngeal carcinom (NPC). efterforskerne sigter mod at udføre plasma EBV DNA-tælling ved næste generations sekventering (NGS) i ikke-metastaserende NPC-patienter på deres diagnose, efter to cyklusser med induktionskemoterapi (IC), og 4-8 uger efter definitiv strålebehandling. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om sekventeringsbaseret tælling er bedre end PCR-analyse i plasma EBV-DNA-overvågning, for at overvåge tumorresponser på behandling og for at vejlede individualiseret behandlingstilpasning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastatisk NPC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticeret, patologisk bevist World Health Organization (WHO) type II/III ubehandlet NPC;
  2. Ikke-metastatisk NPC (I-IVA, ifølge den 8. udgave af AJCC/UICC klinisk iscenesættelsessystem);
  3. Alder ved diagnose: over 18 år;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1
  5. Modtagelse af anbefalede kurative intentionsbehandlinger: definitiv strålebehandling med tre cyklusser med induktionskemoterapi (IC) (gemcitabin-cisplatin [GP] eller paclitaxel-cisplatin [TP]-regimen);
  6. Forbehandling og post-IC1 cellefri Epstein-Barr virus (cfEBV) DNA > 0 kopi/ml; systemisk cfEBV DNA-monitorering under IC-fasen for risikostratificering;
  7. Normal hæmatisk, lever- og nyrefunktion: hæmoglobin (HG) > 90 g/L; neutrofil > 1,5 x 109/L; blodplade > 100 x 109/L; total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; kreatininclearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, accepterer at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger fra screening til 1 år efter behandling;
  9. Patienter vil blive bedt om at underskrive informerede samtykkeformularer og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav, der er fastsat i forskningsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kirurgi, målterapi og/eller immunterapi under eller før induktionsfasen;
  2. Andre tidligere eller samtidige maligne tumorer, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og skjoldbruskkirtelpapillær cancer;
  3. Gravide eller ammende kvinder (en graviditetstest bør overvejes for fertile kvinder med et aktivt sexliv);
  4. Tidligere behandlet med radikal strålebehandling (RT), undtagen ikke-melanom hudcancer uden for tilsigtet RT behandlingsvolumen;
  5. Ukontrolleret hjertesygdom, f.eks.: 1) Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) niveau ≥ 2; 2) ustabil angina; 3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år; 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetshastighed af plasma EpsteineBarr virus (EBV) DNA ved næste generations sekventering
Tidsramme: fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling
Plasma EBV DNA-analyse af NGS ved tilmelding, efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi og 4-8 uger efter definitiv strålebehandling.
fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller sidste opfølgning målt fra indskrivningsdagen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, eller sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Fjernmetastasersvigt-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen til dødsfald indtil fjernmetastasering eller sidste opfølgningsbesøg.
2 år
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen til dødsfald frem til lokalt og/eller regionalt tilbagefald eller sidste opfølgende besøg.
2 år
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Målt fra indskrivningsdagen indtil behandlingssvigt, død af en hvilken som helst årsag eller det sidste opfølgningsbesøg, alt efter hvad der indtrådte først.
2 år
Patient rapporterede livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 2 år
Patientrapporteret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Quality of Life Questionnaire-Core 30-modulet (QLQ-C30).
op til 2 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling
Eksplorativ biomarkøranalyse, der ville være i stand til at forudsige patientbehandlingsfordele, for eksempel PD-L1-ekspression, antigen (andre end EBV, f.eks. humant cytomegalovirus (humant cytomegalovirus [HCMV], TTV) DNA-tælling.
fra diagnose til 4-8 uger efter endelig strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPCNS 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med EBV-DNA næste generation sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner