A plazma Epstein-Barr vírus DNS-ének szekvenáláson alapuló megszámlálása nem áttétes orrgarat karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált, patológiásan bizonyított, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által II/III-as típusú kezeletlen NPC;
2. Nem metasztatikus NPC (I-IVA, az AJCC/UICC klinikai staging rendszer 8. kiadása szerint);
3. Életkor a diagnóziskor: 18 év felett;
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma: 0-1
5. Javasolt gyógyító szándékú kezelések: végleges sugárterápia három ciklus indukciós kemoterápiával (IC) (gemcitabin-ciszplatin [GP] vagy paklitaxel-ciszplatin [TP] kezelési rend);
6. Előkezelés és IC1 utáni sejtmentes Epstein-Barr vírus (cfEBV) DNS > 0 kópia/ml; szisztémás cfEBV DNS monitorozás az IC fázisban a kockázati rétegződés érdekében;
7. Normál vér-, máj- és vesefunkció: hemoglobin (HG) > 90 g/L; neutrofil > 1,5 × 109/l; vérlemezke > 100 × 109/L; összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); alanin transzamináz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 2,5 × ULN; alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN; kreatinin-clearance (Ccr) ≥ 60 ml/perc;
8. Azok a női alanyok, akik képesek teherbe esni, vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a szűréstől a kezelést követő 1 évig;
9. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak és képesek eleget tenni a vizitekre, a kezelésekre, a laboratóriumi vizsgálatokra és a kutatási ütemtervben meghatározott egyéb kutatási követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Műtét, célterápia és/vagy immunterápia fogadása az indukciós fázis alatt vagy előtt;
2. Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, méhnyakrák in situ és pajzsmirigy-papilláris rákot;
3. Terhes vagy szoptató nők (aktív szexuális életet folytató, termékeny nők esetében terhességi teszt elvégzése megfontolandó);
4. Korábban radikális sugárterápiával (RT) kezelték, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, amelyek a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül voltak;
5. Nem kontrollált szívbetegség, pl.: 1) Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) szint ≥ 2; 2) instabil angina; 3) szívinfarktus az elmúlt 1 évben; 4) kezelést vagy beavatkozást igénylő szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia.