Sekwencjonowanie nowej generacji EBV-DNA w Rak jamy nosowo-gardłowej i Herpeswirus 4, człowiek - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji EBV-DNA

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest zbadanie nowej metody monitorowania DNA EBV charakteryzującej się zarówno wysoką czułością, jak i swoistością u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC). badacze zamierzają przeprowadzić liczenie DNA wirusa EBV w osoczu metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) u pacjentów z NPC bez przerzutów w momencie rozpoznania, po dwóch cyklach chemioterapii indukcyjnej (IC) i 4–8 tygodni po ostatecznej radioterapii. Celem badaczy jest zbadanie, czy zliczanie oparte na sekwencjonowaniu jest lepsze niż analiza PCR w nadzorze EBV-DNA w osoczu, aby monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie i kierować w przyszłości zindywidualizowanym dostosowaniem leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yaqian Han
Numer telefonu: (+86)18673176667
E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Hunan Cancer Hospital
    - Kontakt:
      
      Yaqian Han
      
      Numer telefonu: +8618673176667
      
      E-mail: hanyaqiancs@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NPC bez przerzutów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo zdiagnozowany, patologicznie potwierdzony typ II/III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), nieleczony NPC;
NPC bez przerzutów (I-IVA, zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji klinicznej AJCC/UICC);
Wiek w chwili rozpoznania: powyżej 18 lat;
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
Otrzymanie zalecanego leczenia w celu wyleczenia: ostateczna radioterapia z/dwoma cyklami chemioterapii indukcyjnej (IC) (schemat gemcytabina-cisplatyna [GP] lub paklitaksel-cisplatyna [TP]);
Wolne od komórek DNA wirusa Epsteina-Barra (cfEBV) przed leczeniem i po IC1 > 0 kopii/ml; systemowe monitorowanie DNA cfEBV podczas fazy IC w celu stratyfikacji ryzyka;
Prawidłowa czynność krwi, wątroby i nerek: hemoglobina (HG) > 90 g/l; neutrofile > 1,5 × 109/l; płytki krwi > 100 × 109/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN; klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 60 mL/min;
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 1 roku po leczeniu;
Pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularzy świadomej zgody oraz chęci i możliwości przestrzegania wymogów dotyczących wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymogów badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wyłączenia:

poddanie się zabiegowi chirurgicznemu, terapii celowanej i/lub immunoterapii w trakcie lub przed fazą indukcji;
Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w przypadku kobiet płodnych i prowadzących aktywne życie seksualne należy rozważyć wykonanie testu ciążowego);
wcześniej leczeni radykalną radioterapią (RT), z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry poza zamierzonym zakresem leczenia RT;
Niekontrolowana choroba serca, np.: 1) niewydolność serca, poziom New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; 2) niestabilna dławica piersiowa; 3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; 4) nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniości DNA wirusa EpsteineBarr (EBV) w osoczu metodą sekwencjonowania nowej generacji Ramy czasowe: od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii	Analiza DNA wirusa EBV w osoczu przeprowadzona przez NGS w momencie włączenia do badania, po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej i 4–8 tygodni po ostatecznej radioterapii.	od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 2 lata	Mierzone od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej mierzonej od dnia rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.	2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych Ramy czasowe: 2 lata	Mierzone od dnia włączenia do badania aż do śmierci do wystąpienia przerzutów odległych lub ostatniej wizyty kontrolnej.	2 lata
Lokoregionalne przetrwanie bezawaryjne Ramy czasowe: 2 lata	Mierzone od dnia rejestracji do śmierci aż do wznowy miejscowej i/lub regionalnej lub ostatniej wizyty kontrolnej.	2 lata
Bezawaryjne przetrwanie Ramy czasowe: 2 lata	Mierzone od dnia włączenia do badania do niepowodzenia leczenia, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.	2 lata
Pacjent zgłosił ocenę jakości życia Ramy czasowe: do 2 lat	Jakość życia zgłaszana przez pacjenta będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia – moduł Core 30 (QLQ-C30).	do 2 lat
Analiza biomarkerów Ramy czasowe: od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii	Eksploracyjna analiza biomarkerów, która pozwoliłaby przewidzieć korzyści z leczenia pacjenta, na przykład ekspresję PD-L1, antygen (inny niż EBV, np. ludzki cytomegalowirus (ludzki wirus cytomegalii [HCMV], TTV) liczenie DNA.	od rozpoznania do 4-8 tygodni po ostatecznej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)