Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequenzierungsbasierte Zählung der Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom

14. März 2024 aktualisiert von: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Ziel der Forscher ist es, eine neue EBV-DNA-Überwachungsmethode mit hoher Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) zu erforschen. Ziel der Forscher ist es, eine Plasma-EBV-DNA-Zählung durch Next-Generation-Sequencing (NGS) bei nicht-metastasierten NPC-Patienten bei deren Diagnose, nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie (IC) und 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie durchzuführen. Ziel der Forscher ist es, herauszufinden, ob die sequenzbasierte Zählung besser ist als die PCR-Analyse bei der Plasma-EBV-DNA-Überwachung, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu überwachen und eine individuelle Anpassung der Behandlung in der Zukunft zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, eine neue EBV-DNA-Überwachungsmethode mit hoher Sensitivität und Spezifität bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) zu erforschen. Ziel der Forscher ist es, eine Plasma-EBV-DNA-Zählung durch Next-Generation-Sequencing (NGS) bei nicht-metastasierten NPC-Patienten bei deren Diagnose, nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie (IC) und 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie durchzuführen. Ziel der Forscher ist es, herauszufinden, ob die sequenzbasierte Zählung besser ist als die PCR-Analyse bei der Plasma-EBV-DNA-Überwachung, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu überwachen und eine individuelle Anpassung der Behandlung in der Zukunft zu steuern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht metastatischer NPC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierter, pathologisch nachgewiesener unbehandelter NPC vom Typ II/III der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  2. Nicht-metastasierter NPC (I-IVA, gemäß der 8. Ausgabe des klinischen Staging-Systems von AJCC/UICC);
  3. Alter bei Diagnose: über 18 Jahre;
  4. Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Erhalt empfohlener Behandlungen mit kurativer Absicht: endgültige Strahlentherapie mit/zwei drei Zyklen Induktionschemotherapie (IC) (Gemcitabin-Cisplatin [GP] oder Paclitaxel-Cisplatin [TP]-Regime);
  6. Zellfreie DNA des Epstein-Barr-Virus (cfEBV) vor der Behandlung und nach IC1 > 0 Kopien/ml; systemische cfEBV-DNA-Überwachung während der IC-Phase zur Risikostratifizierung;
  7. Normale Blut-, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin (HG) > 90 g/L; Neutrophile > 1,5 × 109/L; Thrombozyten > 100 × 109/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Weibliche Probanden, die schwanger werden können, stimmen zu, vom Screening bis 1 Jahr nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  9. Von den Patienten wird verlangt, dass sie Einverständniserklärungen unterzeichnen und bereit und in der Lage sind, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlung, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Operation, Zieltherapie und/oder Immuntherapie während oder vor der Induktionsphase;
  2. Andere frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkrebs;
  3. Schwangere oder stillende Frauen (bei fruchtbaren Frauen mit einem aktiven Sexualleben sollte ein Schwangerschaftstest in Betracht gezogen werden);
  4. Zuvor mit radikaler Strahlentherapie (RT) behandelt, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens;
  5. Unkontrollierte Herzerkrankung, z. B.: 1) Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) Level ≥ 2; 2) instabile Angina pectoris; 3) Myokardinfarkt im letzten 1 Jahr; 4) supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate der Plasma-EpsteineBarr-Virus (EBV)-DNA durch Next-Generation-Sequenzierung
Zeitfenster: von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie
Plasma-EBV-DNA-Analyse durch NGS bei der Aufnahme, nach 2 Zyklen Induktionschemotherapie und 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie.
von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung, gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Überleben ohne Fernmetastasierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Aufnahme über den Tod bis zur Fernmetastasierung oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
2 Jahre
Lokoregionales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Tod bis zum lokalen und/oder regionalen Rezidiv oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch.
2 Jahre
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen vom Tag der Einschreibung bis zum Versagen der Behandlung, zum Tod aus irgendeinem Grund oder bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre
Vom Patienten angegebener Lebensqualitätswert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität würde mithilfe des Moduls „Quality of Life Questionnaire-Core 30“ (QLQ-C30) bewertet.
bis zu 2 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie
Explorative Biomarker-Analyse, die in der Lage wäre, den Behandlungsnutzen des Patienten vorherzusagen, zum Beispiel PD-L1-Expression, Antigen (außer EBV, z. B. DNA-Zählung des humanen Cytomegalievirus (humanes Cytomegalievirus [HCMV], TTV).
von der Diagnose bis 4–8 Wochen nach der endgültigen Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPCNS 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur EBV-DNA-Sequenzierung der nächsten Generation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren