- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06321939
Comptage basé sur le séquençage de l'ADN plasmatique du virus Epstein-Barr dans le carcinome nasopharyngé non métastatique
14 mars 2024 mis à jour par: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Les enquêteurs visent à explorer une nouvelle méthode de surveillance de l'ADN de l'EBV avec à la fois une sensibilité et une spécificité élevées chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé (NPC).
les enquêteurs visent à effectuer une numération plasmatique de l'ADN de l'EBV par séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les patients NPC non métastatiques lors de leur diagnostic, après deux cycles de chimiothérapie d'induction (IC) et 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive.
Les enquêteurs visent à explorer si le comptage basé sur le séquençage est meilleur que l'analyse PCR dans la surveillance plasmatique de l'EBV-ADN, afin de surveiller les réponses tumorales au traitement et pour guider l'adaptation individualisée du traitement à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs visent à explorer une nouvelle méthode de surveillance de l'ADN de l'EBV avec à la fois une sensibilité et une spécificité élevées chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé (NPC).
les enquêteurs visent à effectuer une numération plasmatique de l'ADN de l'EBV par séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les patients NPC non métastatiques lors de leur diagnostic, après deux cycles de chimiothérapie d'induction (IC) et 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive.
Les enquêteurs visent à explorer si le comptage basé sur le séquençage est meilleur que l'analyse PCR dans la surveillance plasmatique de l'EBV-ADN, afin de surveiller les réponses tumorales au traitement et pour guider l'adaptation individualisée du traitement à l'avenir.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaqian Han
- Numéro de téléphone: (+86)18673176667
- E-mail: hanyaqian@hnca.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yaqian Han
- Numéro de téléphone: +8618673176667
- E-mail: hanyaqiancs@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
PNJ non métastatique
La description
Critère d'intégration:
- NPC non traité de type II/III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiqué et pathologiquement prouvé ;
- NPC non métastatique (I-IVA, selon la 8e édition du système de classification clinique AJCC/UICC) ;
- Âge au diagnostic : plus de 18 ans ;
- Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
- Recevoir les traitements d'intention curative recommandés : radiothérapie définitive avec trois cycles de chimiothérapie d'induction (IC) (schéma gemcitabine-cisplatine [GP] ou paclitaxel-cisplatine [TP]) ;
- ADN du virus Epstein-Barr (cfEBV) acellulaire avant et après IC1 > 0 copie/mL ; surveillance systémique de l'ADN du cfEBV pendant la phase IC pour la stratification du risque ;
- Fonction hématique, hépatique et rénale normale : hémoglobine (HG) > 90 g/L ; neutrophile > 1,5 × 109/L ; plaquettes > 100 × 109/L ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ; clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min ;
- Les sujets féminins capables de devenir enceintes acceptent d'utiliser des mesures contraceptives fiables depuis le dépistage jusqu'à 1 an après le traitement ;
- Les patients devront signer des formulaires de consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences en matière de visites, de traitement, de tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une intervention chirurgicale, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie pendant ou avant la phase d'induction ;
- Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome correctement traité, du carcinome cervical in situ et du cancer papillaire de la thyroïde ;
- Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être envisagé pour les femmes fertiles ayant une vie sexuelle active) ;
- Précédemment traité par radiothérapie radicale (RT), à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome en dehors du volume de traitement RT prévu ;
- Maladie cardiaque non contrôlée, par exemple : 1) Insuffisance cardiaque, niveau de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ; 2) angine instable ; 3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; 4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de positivité de l'ADN plasmatique du virus EpsteineBarr (EBV) par séquençage de nouvelle génération
Délai: du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive
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Analyse de l'ADN plasmatique de l'EBV par NGS lors de l'inscription, après 2 cycles de chimiothérapie d'induction et 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive.
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du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 ans
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Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou la dernière visite de suivi.
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2 ans
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Survie sans échec de métastases à distance
Délai: 2 ans
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Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès jusqu'aux métastases à distance ou à la dernière visite de suivi.
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2 ans
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Survie locorégionale sans échec
Délai: 2 ans
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Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès jusqu'à la récidive locale et/ou régionale, ou la dernière visite de suivi.
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2 ans
|
Survie sans échec
Délai: 2 ans
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Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'à l'échec du traitement, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière visite de suivi, selon la première éventualité.
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2 ans
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Score de qualité de vie rapporté par le patient
Délai: jusqu'à 2 ans
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La qualité de vie rapportée par le patient serait évaluée à l'aide du module Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
|
jusqu'à 2 ans
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Analyse des biomarqueurs
Délai: du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive
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Analyse exploratoire de biomarqueurs qui serait capable de prédire les bénéfices du traitement pour les patients, par exemple l'expression de PD-L1, l'antigène (autre que l'EBV, par ex.
comptage de l'ADN du cytomégalovirus humain (cytomégalovirus humain [HCMV], TTV).
|
du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Infections par le virus Epstein-Barr
Autres numéros d'identification d'étude
- NPCNS 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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