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Comptage basé sur le séquençage de l'ADN plasmatique du virus Epstein-Barr dans le carcinome nasopharyngé non métastatique

14 mars 2024 mis à jour par: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
Les enquêteurs visent à explorer une nouvelle méthode de surveillance de l'ADN de l'EBV avec à la fois une sensibilité et une spécificité élevées chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé (NPC). les enquêteurs visent à effectuer une numération plasmatique de l'ADN de l'EBV par séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les patients NPC non métastatiques lors de leur diagnostic, après deux cycles de chimiothérapie d'induction (IC) et 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive. Les enquêteurs visent à explorer si le comptage basé sur le séquençage est meilleur que l'analyse PCR dans la surveillance plasmatique de l'EBV-ADN, afin de surveiller les réponses tumorales au traitement et pour guider l'adaptation individualisée du traitement à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs visent à explorer une nouvelle méthode de surveillance de l'ADN de l'EBV avec à la fois une sensibilité et une spécificité élevées chez les patients atteints de carcinome nasopharyngé (NPC). les enquêteurs visent à effectuer une numération plasmatique de l'ADN de l'EBV par séquençage de nouvelle génération (NGS) chez les patients NPC non métastatiques lors de leur diagnostic, après deux cycles de chimiothérapie d'induction (IC) et 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive. Les enquêteurs visent à explorer si le comptage basé sur le séquençage est meilleur que l'analyse PCR dans la surveillance plasmatique de l'EBV-ADN, afin de surveiller les réponses tumorales au traitement et pour guider l'adaptation individualisée du traitement à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

PNJ non métastatique

La description

Critère d'intégration:

  1. NPC non traité de type II/III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiqué et pathologiquement prouvé ;
  2. NPC non métastatique (I-IVA, selon la 8e édition du système de classification clinique AJCC/UICC) ;
  3. Âge au diagnostic : plus de 18 ans ;
  4. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1
  5. Recevoir les traitements d'intention curative recommandés : radiothérapie définitive avec trois cycles de chimiothérapie d'induction (IC) (schéma gemcitabine-cisplatine [GP] ou paclitaxel-cisplatine [TP]) ;
  6. ADN du virus Epstein-Barr (cfEBV) acellulaire avant et après IC1 > 0 copie/mL ; surveillance systémique de l'ADN du cfEBV pendant la phase IC pour la stratification du risque ;
  7. Fonction hématique, hépatique et rénale normale : hémoglobine (HG) > 90 g/L ; neutrophile > 1,5 × 109/L ; plaquettes > 100 × 109/L ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN ; clairance de la créatinine (Ccr) ≥ 60 ml/min ;
  8. Les sujets féminins capables de devenir enceintes acceptent d'utiliser des mesures contraceptives fiables depuis le dépistage jusqu'à 1 an après le traitement ;
  9. Les patients devront signer des formulaires de consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences en matière de visites, de traitement, de tests de laboratoire et d'autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une intervention chirurgicale, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie pendant ou avant la phase d'induction ;
  2. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome correctement traité, du carcinome cervical in situ et du cancer papillaire de la thyroïde ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (un test de grossesse doit être envisagé pour les femmes fertiles ayant une vie sexuelle active) ;
  4. Précédemment traité par radiothérapie radicale (RT), à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome en dehors du volume de traitement RT prévu ;
  5. Maladie cardiaque non contrôlée, par exemple : 1) Insuffisance cardiaque, niveau de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ; 2) angine instable ; 3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; 4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité de l'ADN plasmatique du virus EpsteineBarr (EBV) par séquençage de nouvelle génération
Délai: du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive
Analyse de l'ADN plasmatique de l'EBV par NGS lors de l'inscription, après 2 cycles de chimiothérapie d'induction et 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive.
du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou la dernière visite de suivi.
2 ans
Survie sans échec de métastases à distance
Délai: 2 ans
Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès jusqu'aux métastases à distance ou à la dernière visite de suivi.
2 ans
Survie locorégionale sans échec
Délai: 2 ans
Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'au décès jusqu'à la récidive locale et/ou régionale, ou la dernière visite de suivi.
2 ans
Survie sans échec
Délai: 2 ans
Mesuré à partir du jour de l'inscription jusqu'à l'échec du traitement, le décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière visite de suivi, selon la première éventualité.
2 ans
Score de qualité de vie rapporté par le patient
Délai: jusqu'à 2 ans
La qualité de vie rapportée par le patient serait évaluée à l'aide du module Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
jusqu'à 2 ans
Analyse des biomarqueurs
Délai: du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive
Analyse exploratoire de biomarqueurs qui serait capable de prédire les bénéfices du traitement pour les patients, par exemple l'expression de PD-L1, l'antigène (autre que l'EBV, par ex. comptage de l'ADN du cytomégalovirus humain (cytomégalovirus humain [HCMV], TTV).
du diagnostic à 4 à 8 semaines après la radiothérapie définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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