Секвенирование ДНК EBV нового поколения при Назофарингеальная карцинома и Герпесвирус 4, человеческий - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Секвенирование ДНК EBV нового поколения

Подробное описание

Исследователи стремятся изучить новый метод наблюдения за ДНК ВЭБ, обладающий высокой чувствительностью и специфичностью у пациентов с карциномой носоглотки (НПК). Исследователи стремятся провести подсчет ДНК ВЭБ в плазме с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) у неметастатических пациентов с НРС при их диагнозе, после двух циклов индукционной химиотерапии (ИК) и через 4-8 недель после окончательной лучевой терапии. Исследователи стремятся выяснить, является ли подсчет на основе секвенирования лучше, чем анализ ПЦР при наблюдении за ДНК ВЭБ в плазме, чтобы отслеживать реакцию опухоли на лечение и определять индивидуальную адаптацию лечения в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yaqian Han
Номер телефона: (+86)18673176667
Электронная почта: hanyaqian@hnca.org.cn

Места учебы

Китай
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай
    - Рекрутинг
    - Hunan Cancer Hospital
    - Контакт:
      
      Yaqian Han
      
      Номер телефона: +8618673176667
      
      Электронная почта: hanyaqiancs@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неметастатический NPC

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированный, патологоанатомически подтвержденный нелеченый НПК типа II/III Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
Неметастатический NPC (I-IVA, согласно 8-му изданию системы клинического стадирования AJCC/UICC);
Возраст на момент постановки диагноза: старше 18 лет;
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1
Получение рекомендованного лечебного лечения: окончательная лучевая терапия с тремя циклами индукционной химиотерапии (ИК) (режим гемцитабин-цисплатин [GP] или паклитаксел-цисплатин [TP]);
Бесклеточная ДНК вируса Эпштейна-Барра (cfEBV) до лечения и после IC1 > 0 копий/мл; системный мониторинг ДНК cfEBV во время фазы IC для стратификации риска;
Нормальная функция крови, печени и почек: гемоглобин (HG) > 90 г/л; нейтрофилы > 1,5 × 109/л; тромбоцитов > 100 × 109/л; общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ULN); аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН; клиренс креатинина (Ccr) ≥ 60 мл/мин;
Субъекты женского пола, способные забеременеть, соглашаются использовать надежные меры контрацепции с момента скрининга до 1 года после лечения;
Пациенты должны будут подписать формы информированного согласия и быть готовыми и способными соблюдать требования к посещениям, лечению, лабораторным исследованиям и другим требованиям исследований, предусмотренным в графике исследований.

Критерий исключения:

Получение хирургического вмешательства, таргетной терапии и/или иммунотерапии во время или до индукционной фазы;
Другие предшествующие или сопутствующие злокачественные опухоли, за исключением немеланомного рака кожи, подвергшегося адекватному лечению, рака шейки матки in situ и папиллярного рака щитовидной железы;
Беременные или кормящие женщины (тест на беременность следует рассмотреть для фертильных женщин, ведущих активную половую жизнь);
Ранее проходившие радикальную лучевую терапию (ЛТ), за исключением немеланомного рака кожи, выходящего за рамки предполагаемого объема лучевой терапии;
Неконтролируемое заболевание сердца, например: 1) Сердечная недостаточность, уровень Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ 2; 2) нестабильная стенокардия; 3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; 4) наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатель положительности ДНК вируса Эпштейн-Барр (EBV) в плазме при секвенировании следующего поколения Временное ограничение: от диагноза до 4-8 недель после окончательной лучевой терапии	Анализ ДНК EBV в плазме с помощью NGS при включении в исследование, после 2 циклов индукционной химиотерапии и через 4–8 недель после окончательной лучевой терапии.	от диагноза до 4-8 недель после окончательной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость Временное ограничение: 2 года	Измеряется со дня регистрации до смерти по любой причине или последнего последующего наблюдения, измеряемого со дня регистрации до смерти по любой причине или последнего контрольного визита.	2 года
Безотказная выживаемость при отдаленных метастазах Временное ограничение: 2 года	Измеряется со дня регистрации до смерти до отдаленных метастазов или последнего контрольного визита.	2 года
Локорегиональное безотказное выживание Временное ограничение: 2 года	Измеряется со дня регистрации до смерти до местного и/или регионального рецидива или последнего контрольного визита.	2 года
Безотказное выживание Временное ограничение: 2 года	Измеряется со дня включения в исследование до момента неудачи лечения, смерти по любой причине или последнего контрольного визита, в зависимости от того, что произошло раньше.	2 года
Пациент сообщил оценку качества жизни Временное ограничение: до 2 лет	Качество жизни, сообщаемое пациентом, будет оцениваться с использованием модуля QLQ-C30 (QLQ-C30).	до 2 лет
Биомаркерный анализ Временное ограничение: от диагноза до 4-8 недель после окончательной лучевой терапии	Исследовательский анализ биомаркеров, который позволит предсказать пользу лечения пациента, например, экспрессию PD-L1, антиген (отличный от EBV, например Подсчет ДНК цитомегаловируса человека (цитомегаловируса человека [ЦМВЦ], TTV).	от диагноза до 4-8 недель после окончательной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)