Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequencing-gebaseerde telling van plasma-Epstein-Barr-virus-DNA bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

14 maart 2024 bijgewerkt door: Yaqian Han, Hunan Cancer Hospital
De onderzoekers willen een nieuwe EBV-DNA-surveillancemethode onderzoeken met zowel hoge gevoeligheid als specificiteit bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC). De onderzoekers streven ernaar om plasma-EBV-DNA-tellingen uit te voeren door middel van next-generation sequencing (NGS) bij niet-gemetastaseerde NPC-patiënten op het moment van hun diagnose, na twee cycli inductiechemotherapie (IC) en 4-8 weken na definitieve radiotherapie. De onderzoekers willen onderzoeken of op sequencing gebaseerd tellen beter is dan PCR-analyse bij plasma-EBV-DNA-surveillance, om zo de tumorreacties op de behandeling te monitoren en om geïndividualiseerde behandelingsaanpassing in de toekomst te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen een nieuwe EBV-DNA-surveillancemethode onderzoeken met zowel hoge gevoeligheid als specificiteit bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC). De onderzoekers streven ernaar om plasma-EBV-DNA-tellingen uit te voeren door middel van next-generation sequencing (NGS) bij niet-gemetastaseerde NPC-patiënten op het moment van hun diagnose, na twee cycli inductiechemotherapie (IC) en 4-8 weken na definitieve radiotherapie. De onderzoekers willen onderzoeken of op sequencing gebaseerd tellen beter is dan PCR-analyse bij plasma-EBV-DNA-surveillance, om zo de tumorreacties op de behandeling te monitoren en om geïndividualiseerde behandelingsaanpassing in de toekomst te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-metastatische NPC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde, pathologisch bewezen onbehandelde NPC type II/III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  2. Niet-gemetastaseerde NPC (I-IVA, volgens de 8e editie van het klinische stadiëringssysteem van AJCC/UICC);
  3. Leeftijd bij diagnose: ouder dan 18 jaar;
  4. Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1
  5. Het ontvangen van aanbevolen curatieve intentiebehandelingen: definitieve radiotherapie met drie cycli inductiechemotherapie (IC) (gemcitabine-cisplatine [GP] of paclitaxel-cisplatine [TP] regime);
  6. DNA vóór behandeling en na IC1-celvrij Epstein-Barr-virus (cfEBV) > 0 kopie/ml; systemische cfEBV-DNA-monitoring tijdens de IC-fase voor risicostratificatie;
  7. Normale hema-, lever- en nierfunctie: hemoglobine (HG) > 90 g/l; neutrofielen > 1,5 × 109/l; bloedplaatjes > 100 × 109/l; totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase (ALAT) en aspartaattransaminase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN; alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN; creatinineklaring (Ccr) ≥ 60 ml/min;
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 1 jaar na de behandeling;
  9. Patiënten moeten formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor bezoeken, behandeling, laboratoriumtests en andere onderzoeksvereisten die in het onderzoeksschema zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ondergaan van een operatie, doeltherapie en/of immunotherapie tijdens of vóór de inductiefase;
  2. Andere eerdere of gelijktijdige kwaadaardige tumoren, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en schildklierpapilkanker;
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (bij vruchtbare vrouwen met een actief seksleven moet een zwangerschapstest worden overwogen);
  4. Eerder behandeld met radicale radiotherapie (RT), behalve niet-melanoom huidkanker buiten het beoogde RT-behandelingsvolume;
  5. Ongecontroleerde hartziekte, bijv.: 1) Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) niveau ≥ 2; 2) onstabiele angina; 3) hartinfarct in het afgelopen jaar; 4) supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage van plasma-EpsteineBarr-virus (EBV) DNA door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: vanaf diagnose tot 4-8 weken na definitieve radiotherapie
Plasma-EBV-DNA-analyse door NGS bij inschrijving, na 2 cycli inductiechemotherapie en 4-8 weken na definitieve radiotherapie.
vanaf diagnose tot 4-8 weken na definitieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de dag van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of de laatste vervolgcontrole, gemeten vanaf de dag van inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, of het laatste vervolgbezoek.
2 jaar
Faalvrije overleving bij metastasen op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de dag van inschrijving tot overlijden tot metastase op afstand, of het laatste vervolgbezoek.
2 jaar
Locoregionaal faalvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de dag van inschrijving tot overlijden tot lokaal en/of regionaal recidief, of het laatste vervolgbezoek.
2 jaar
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten vanaf de dag van inschrijving tot het falen van de behandeling, overlijden door welke oorzaak dan ook, of het laatste vervolgbezoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar
De patiënt rapporteerde de score voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zou worden geëvalueerd met behulp van de Quality of Life Questionnaire-Core 30-module (QLQ-C30).
tot 2 jaar
Biomarkeranalyse
Tijdsspanne: vanaf diagnose tot 4-8 weken na definitieve radiotherapie
Verkennende biomarkeranalyse die de voordelen van de behandeling voor patiënten zou kunnen voorspellen, bijvoorbeeld PD-L1-expressie, antigeen (anders dan EBV, bijv. menselijk cytomegalovirus (humaan cytomegalovirus [HCMV], TTV) DNA-telling.
vanaf diagnose tot 4-8 weken na definitieve radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPCNS 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op EBV-DNA-sequencing van de volgende generatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren