EBV-DNA下一代测序在鼻咽癌和疱疹病毒 4 型，人类-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

诊断测试：EBV-DNA下一代测序

详细说明

研究人员旨在探索一种对鼻咽癌（NPC）患者具有高敏感性和特异性的新的 EBV DNA 监测方法。研究人员旨在通过下一代测序（NGS）对非转移性鼻咽癌患者进行血浆 EBV DNA 计数，这些患者在诊断时、经过两个周期的诱导化疗（IC）后以及根治性放疗后 4-8 周。研究人员旨在探讨基于测序的计数在血浆EBV-DNA监测中是否优于PCR分析，从而监测肿瘤对治疗的反应并指导未来的个体化治疗适应。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yaqian Han
电话号码：(+86)18673176667
邮箱：hanyaqian@hnca.org.cn

学习地点

中国
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - 招聘中
    - Hunan Cancer Hospital
    - 接触：
      
      Yaqian Han
      
      电话号码：+8618673176667
      
      邮箱：hanyaqiancs@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

非转移性鼻咽癌

描述

纳入标准：

新诊断、经病理证实的世界卫生组织（WHO）II/III型未经治疗的鼻咽癌；
非转移性鼻咽癌（I-IVA，根据第8版AJCC/UICC临床分期系统）；
诊断年龄：18岁以上；
东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分：0-1
接受推荐的治愈性治疗：根治性放疗联合三个周期的诱导化疗（IC）（吉西他滨-顺铂[GP]或紫杉醇-顺铂[TP]方案）；
治疗前和 IC1 后无细胞 Epstein-Barr 病毒 (cfEBV) DNA > 0 拷贝/mL； IC 阶段进行系统 cfEBV DNA 监测以进行风险分层；
血、肝、肾功能正常：血红蛋白（HG）> 90 g/L；中性粒细胞>1.5×109/L；血小板>100×109/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；肌酐清除率 (Ccr) ≥ 60 mL/min；
有怀孕能力的女性受试者同意从筛查到治疗后1年使用可靠的避孕措施；
患者将被要求签署知情同意书，并愿意并能够遵守研究计划中规定的就诊、治疗、实验室检测和其他研究要求。

排除标准：

在诱导期期间或之前接受手术、靶向治疗和/或免疫治疗；
既往或并发的其他恶性肿瘤，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
孕妇或哺乳期妇女（性生活活跃的育龄妇女应考虑进行妊娠试验）；
既往接受过根治性放射治疗 (RT)，但预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌除外；
未受控制的心脏病，例如： 1) 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) 等级 ≥ 2； 2）不稳定型心绞痛； 3）近1年内发生过心肌梗塞； 4) 室上性或室性心律失常需要治疗或干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
二代测序检测血浆 EpsteineBarr 病毒 (EBV) DNA 的阳性率大体时间：从诊断到确定性放疗后 4-8 周	入组时、2个周期的诱导化疗后以及根治性放疗后4-8周通过NGS进行血浆EBV DNA分析。	从诊断到确定性放疗后 4-8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总体生存率大体时间：2年	从入组之日起直至因任何原因死亡，或最后一次随访从入组之日起直至因任何原因死亡或最后一次随访。	2年
远处转移无失败生存大体时间：2年	从入组之日起直至死亡直至远处转移或最后一次随访。	2年
局部无失败生存大体时间：2年	从入组之日起直至死亡直至局部和/或区域复发或最后一次随访。	2年
无故障生存大体时间：2年	从入组之日起计算，直至治疗失败、任何原因死亡或最后一次随访，以先发生者为准。	2年
患者报告的生活质量评分大体时间：长达2年	患者报告的生活质量将使用生活质量问卷-核心 30 模块 (QLQ-C30) 进行评估。	长达2年
生物标志物分析大体时间：从诊断到确定性放疗后 4-8 周	探索性生物标志物分析能够预测患者的治疗益处，例如 PD-L1 表达、抗原（EBV 除外，例如人类巨细胞病毒（人类巨细胞病毒[HCMV]，TTV）DNA计数。	从诊断到确定性放疗后 4-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hunan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)