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Prospektive multizentrische randomisierte und kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens einer frühen Pulmonalvenenisolierung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten über 75 Jahren mit Vorhofflimmern (EDearly AF)

25. April 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Die therapeutische Behandlung von Vorhofflimmern (AF) basiert entweder auf der Kontrolle der Herzfrequenz oder auf der Kontrolle des Rhythmus, einer Strategie, die auf die Aufrechterhaltung eines normalen Herzrhythmus abzielt. Der Morbiditäts- und Mortalitätsvorteil eines normalen Herzrhythmus würde jedoch durch die häufigen Nebenwirkungen von Antiarrhythmika, die sogar zu einer Erhöhung der Mortalität im Vergleich zur Frequenzkontrolle führen könnten, weitgehend zunichte gemacht. Dieser Anstieg wurde insbesondere bei Menschen über 75 Jahren vermutet.

Seit dem Aufkommen der Katheter-Pulmonalvenenisolierung (PVI) steht eine wirksame Alternative zu Antiarrhythmika zur Verfügung. Diese Technik ermöglicht es, die AF-auslösenden Herde unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose mit größerer Wirksamkeit als Medikamente und mit sehr geringem Risiko zu isolieren. Aufzeichnungen bei älteren Menschen scheinen keine Verringerung der Wirksamkeit oder eine Zunahme von Komplikationen zu zeigen. Da es jedoch keine spezielle randomisierte Studie gibt, ist der Einsatz bei älteren Menschen, bei denen die Frequenzkontrolle (52 % der über 65-Jährigen) und der Einsatz von Antiarrhythmika aufgrund der Einfachheit der Umsetzung und der geringen Häufigkeit weitgehend bevorzugt werden, stark eingeschränkt Kosten für Medikamente.

Allerdings scheint eine frühe Strategie zur Rhythmuskontrolle kardiovaskuläre Ereignisse bei relativ alten Personen (Durchschnittsalter 70 Jahre) zu reduzieren. Der Einsatz von PVI in erster Linie könnte eine weitere Verbesserung dieser Ergebnisse ermöglichen.

Das Ziel des Forschers besteht daher darin, die erste randomisierte Vergleichsstudie durchzuführen, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer frühen PVI im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten ab 75 Jahren mit Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 75 Jahren.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern oder frühes rezidivierendes oder anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern, erstmals diagnostiziert vor weniger als 12 Monaten.
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweis auf Herzstimulation oder Defibrillation zu Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von Klappenersatz, Vorhofverschluss oder -ausschluss.
  • Geschichte der AF-Ablation.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation oder einen invasiven Eingriff.
  • Signifikante Herzerkrankung (strukturell mit Veränderung der LVEF <35 %, angeborene Herzerkrankung, hypertrophe Herzerkrankung mit einer Wandstärke von mehr als 15 mm, revaskularisiertes Koronarsyndrom vor weniger als 3 Monaten).
  • Schlaganfall vor weniger als 6 Monaten.
  • Unkontrollierte Dysthyreose.
  • Chronisches Nierenversagen (CKD – eGFR <30 µMol/L).
  • Patient unter Kuratorium, Vormundschaft, Schutz der Gerechtigkeit.
  • Lebenserwartung weniger als 24 Monate.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie, die sich wahrscheinlich auf die Bewertungskriterien der Studie auswirken könnte.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung in der Anamnese festgestellt.
  • Mangelndes Verständnis der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rhythmuskontrolle durch das Pulmonalvenenisolationsverfahren (PVI).
Verfahren: Rhythmuskontrolle durch das Pulmonalvenenisolationsverfahren (PVI).

Beim PVI-Verfahren wird eine umlaufende Läsion um das Ostium der vier Lungenvenen erzeugt.

Die Wahl der Art der Energie zur Sicherung der Läsion liegt im Ermessen des Untersuchers und richtet sich nach den Gewohnheiten des Zentrums und der auf dem Scanner ermittelten Anatomie des Patienten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Versorgung durch Antiarrhythmika oder Bradykardiemedikamente
Arzneimittel: Konventionelle Versorgung durch Antiarrhythmika (Flecainid, Sotalol, Amiodaron) oder bradykarde Medikamente (alle Betablocker oder Kalziumkanalblocker-Therapie, Digoxin)

Die Kontrolle der ventrikulären Frequenz erfolgt mit negativ chronotropen Mitteln (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digitalis etc.) entsprechend den aktuellen Empfehlungen. Gelingt dies nicht, kann nach aktuellen Empfehlungen eine Ablation des atrioventrikulären Übergangs mit Einsetzen eines permanenten Herzschrittmachers durchgeführt werden. Im Rahmen dieser Forschung wird die Wahl der Bradykardie-Medikamente und -Interventionen dem Ermessen des Prüfers gemäß den Praktiken des Zentrums und den aktuellen Empfehlungen überlassen.

Die Rhythmuskontrolle zielt darauf ab, das Vorhofflimmern durch Kardioversion zu reduzieren (sofern es anhält), um den Sinusrhythmus wiederherzustellen und ihn anschließend durch die Einführung einer antiarrhythmischen Behandlung aufrechtzuerhalten. In dieser Situation können mehrere Antiarrhythmika (Flecainid, Sotalol oder Amiodaron) eingesetzt werden. Im Rahmen dieser Forschung wird die Wahl der Antiarrhythmika dem Ermessen des Prüfarztes gemäß den Praktiken des Zentrums und den aktuellen Empfehlungen überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses aus kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt (alle Ursachen) und Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Tage
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Kilogramm
6 Monate
Anzahl der periprozeduralen PVI-Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Aufnahme
EQ-5D-5L-Score
Aufnahme
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
EQ-5D-5L-Score
3 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D-5L-Score
6 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D-5L-Score
12 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
EQ-5D-5L-Score
18 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 24 Monate
EQ-5D-5L-Score
24 Monate
Anzahl dokumentierter AF-Episoden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der mit Herz-Kreislauf-Medikamenten behandelten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosierungen von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: 2 Jahre
Milligramm
2 Jahre
Autonomie-Score
Zeitfenster: Aufnahme
Score für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Aufnahme
Autonomie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
ADL-Score
3 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
ADL-Score
6 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
ADL-Score
12 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 18 Monate
ADL-Score
18 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 24 Monate
ADL-Score
24 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: Aufnahme
IADL-Bewertung (Instrumental Activities of Daily Living).
Aufnahme
Autonomie-Score
Zeitfenster: 3 Monate
IADL-Score
3 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
IADL-Score
6 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
IADL-Score
12 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 18 Monate
IADL-Score
18 Monate
Autonomie-Score
Zeitfenster: 24 Monate
IADL-Score
24 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Aufnahme
Kilogramm
Aufnahme
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Kilogramm
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Monate
Kilogramm
12 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Kilogramm
18 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Monate
Kilogramm
24 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Körperliche Leistungsbewertung
Zeitfenster: Aufnahme
Testergebnis der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Aufnahme
Körperliche Leistungsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
SPPB-Testergebnis
2 Jahre
Entwicklung des ADL-Scores gemäß den Ergebnissen des ICOPE-Tests (Integrated Care for Older People) zum Zeitpunkt der Aufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Entwicklung des IADL-Scores gemäß den Ergebnissen des ICOPE-Tests bei Aufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Aufnahme
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Aufnahme
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
MMSE-Score
2 Jahre
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Aufnahme
Bewertung der Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF).
Aufnahme
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
BREF-Score
2 Jahre
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Aufnahme
Mini Geriatric Depression Scale (GDS)-Score
Aufnahme
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
Mini-GDS-Score
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0450

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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