Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter randomiseret og kontrolleret undersøgelse, der evaluerer fordelen ved tidlig pulmonal veneisolation sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter over 75 år og præsenterer med atrieflimren (EDearly AF)

25. april 2025 opdateret af: Nantes University Hospital

Terapeutisk behandling af atrieflimren (AF) er enten baseret på hjertefrekvenskontrol eller på rytmekontrol, en strategi, der sigter mod at opretholde en normal hjerterytme. Fordelen i form af sygelighed og dødelighed ved en normal hjerterytme ville dog i vid udstrækning blive opvejet af de hyppige bivirkninger af antiarytmika, som endda kunne føre til en stigning i dødeligheden sammenlignet med frekvenskontrol. Denne stigning er især blevet foreslået hos personer over 75 år.

Siden fremkomsten af ​​kateteret Pulmonal Ven Isolation (PVI) er et effektivt alternativ til antiarytmiske lægemidler blevet tilgængeligt. Denne teknik gør det muligt at isolere de foci, der udløser AF under lokal eller generel anæstesi med større effektivitet end medicin og meget lav risiko. Registreringer hos ældre synes ikke at vise en reduktion i effektivitet eller en stigning i komplikationer. Men i mangel af en dedikeret randomiseret undersøgelse er anvendelsen stærkt begrænset hos ældre, hvor frekvenskontrol (52 % af personer over 65 år) og brugen af ​​antiarytmiske lægemidler i høj grad favoriseres på grund af den enkle implementering og den lave udgifter til medicin.

En tidlig rytmekontrolstrategi ser dog ud til at reducere kardiovaskulære hændelser hos relativt gamle individer (gennemsnitsalder 70 år). Brugen af ​​PVI i første linje kunne gøre det muligt at forbedre disse resultater yderligere.

Formålet med investigator er derfor at udføre den første randomiserede komparative undersøgelse, der foreslår at evaluere virkningen af ​​tidlig PVI sammenlignet med sædvanlig behandling hos patienter på 75 år og derover med AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 75 år og derover.
  • Paroxysmal AF eller tidlig tilbagevendende eller vedvarende paroxysmal AF diagnosticeret første gang for mindre end 12 måneder siden.
  • Patient, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation af hjertestimulering eller defibrillering ved baseline.
  • Anamnese med klapudskiftning, atriel okklusion eller udelukkelse.
  • Historie om AF-ablation.
  • Kontraindikation til antikoagulering eller en invasiv procedure.
  • Signifikant hjertesygdom (strukturel med ændring af LVEF <35 %, medfødt hjertesygdom, hypertrofisk hjertesygdom med væg på mere end 15 mm, revaskulariseret koronarsyndrom mindre end 3 måneder gammelt).
  • Slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel.
  • Ukontrolleret dysthyroidisme.
  • Kronisk nyresvigt (CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • Patient under kuratur, værgemål, sikring af retfærdighed.
  • Forventet levetid mindre end 24 måneder.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg vil sandsynligvis påvirke undersøgelsens evalueringskriterier.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse noteret i historien.
  • Manglende forståelse for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rytmekontrol ved pulmonal veneisolering (PVI) procedure
Procedure: Rytmekontrol ved pulmonal veneisolering (PVI) procedure

PVI-proceduren involverer dannelsen af ​​en perifer læsion omkring ostium af de fire lungevener.

Valget af den type energi, der skal sikre læsionen, vil blive overladt til efterforskerens skøn i henhold til centrets vaner og patientens anatomi fundet på scanneren.
Aktiv komparator: Konventionel pleje med antiarytmika eller bradykardiske lægemidler
Medicin: Konventionel behandling med antiarytmiske lægemidler (flecainid, sotalol, amiodaron) eller bradykardiske lægemidler (alle betablokkere eller calciumkanalblokkere, digoxin)

Ventrikulær hastighedskontrol udføres under anvendelse af negative kronotrope midler (f. betablokkere, calciumkanalblokkere, digitalis osv.) i henhold til gældende anbefalinger. Hvis dette mislykkes, kan ablation af den atrioventrikulære forbindelse med placering af en permanent pacemaker udføres i henhold til gældende anbefalinger. Som en del af denne forskning vil valget af bradykardiske lægemidler og interventioner blive overladt til efterforskerens skøn i henhold til centrets praksis og aktuelle anbefalinger.

Rytmekontrol har til formål at reducere AF ved kardioversion (hvis den fortsætter) for at genoprette sinusrytmen og efterfølgende opretholde den ved at introducere antiarytmisk behandling. Adskillige antiarytmiske lægemidler (flecainid, sotalol eller amiodaron) kan bruges i denne indstilling. Som en del af denne forskning vil valget af antiarytmiske lægemidler blive overladt til efterforskerens skøn i henhold til centrets praksis og aktuelle anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid før forekomsten af ​​den første hændelse blandt kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse (alle årsager) og slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
Dage
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
kilogram
6 måneder
Antal PVI peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal komplikationer
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Inklusion
EQ-5D-5L score
Inklusion
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L score
3 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L score
6 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L score
12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 18 måneder
EQ-5D-5L score
18 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L score
24 måneder
Antal dokumenterede episoder af AF
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal patienter behandlet med hjerte-kar-medicin
Tidsramme: 2 år
2 år
Doser af kardiovaskulære lægemidler
Tidsramme: 2 år
milligram
2 år
Autonomi score
Tidsramme: Inklusion
Activities of Daily Living (ADL) score
Inklusion
Autonomi score
Tidsramme: 3 måneder
ADL-score
3 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 6 måneder
ADL-score
6 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 12 måneder
ADL-score
12 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 18 måneder
ADL-score
18 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 24 måneder
ADL-score
24 måneder
Autonomi score
Tidsramme: Inklusion
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score
Inklusion
Autonomi score
Tidsramme: 3 måneder
IADL-score
3 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 6 måneder
IADL-score
6 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 12 måneder
IADL-score
12 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 18 måneder
IADL-score
18 måneder
Autonomi score
Tidsramme: 24 måneder
IADL-score
24 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Inklusion
kilogram
Inklusion
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
kilogram
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
kilogram
12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 18 måneder
kilogram
18 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
kilogram
24 måneder
Antal fald
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Antal fald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal fald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal fald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal fald
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antal fald
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fysisk præstationsscore
Tidsramme: Inklusion
Short Physical Performance Battery (SPPB) testresultat
Inklusion
Fysisk præstationsscore
Tidsramme: 2 år
SPPB testscore
2 år
Udvikling af ADL-score i henhold til resultaterne af Integrated Care for Older People (ICOPE) testen ved inklusion
Tidsramme: 2 år
2 år
Udvikling af IADL-score i henhold til resultaterne af ICOPE-testen ved inklusion
Tidsramme: 2 år
2 år
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Inklusion
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Inklusion
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 år
MMSE score
2 år
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Inklusion
Batteri Rapide d'Efficience Frontale (BREF) score
Inklusion
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 år
BREF-score
2 år
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Inklusion
Mini Geriatric Depression Scale (GDS) score
Inklusion
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 år
Mini GDS score
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner