Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen keuhkolaskimon eristämisen hyötyjä verrattuna tavanomaiseen hoitoon yli 75-vuotiailla ja eteisvärinää sairastavilla potilailla (EDearly AF)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Eteisvärinän (AF) terapeuttinen hallinta perustuu joko sykkeen hallintaan tai rytmin hallintaan, strategiaan, jolla pyritään ylläpitämään normaali sydämen rytmi. Normaalin sydämen rytmin sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta hyötyvät kuitenkin suurelta osin rytmihäiriölääkkeiden usein esiintyvistä sivuvaikutuksista, jotka voisivat jopa johtaa kuolleisuuden kasvuun verrattuna taajuuskontrolliin. Tätä nousua on ehdotettu erityisesti yli 75-vuotiaille.

Katetrin keuhkolaskimoeristyksen (PVI) ilmestymisen jälkeen on tullut saataville tehokas vaihtoehto rytmihäiriölääkkeille. Tämä tekniikka mahdollistaa AF:n laukaisevien pesäkkeiden eristämisen paikallis- tai yleispuudutuksessa tehokkaammin kuin lääkkeet ja erittäin pienet riskit. Iäkkäitä koskevat tiedot eivät näytä osoittavan tehokkuuden heikkenemistä tai komplikaatioiden lisääntymistä. Erityisen satunnaistetun tutkimuksen puuttuessa sen käyttö on kuitenkin voimakkaasti rajoitettua vanhuksilla, joissa taajuuden hallintaa (52 % yli 65-vuotiaista) ja rytmihäiriölääkkeiden käyttöä suositaan suurelta osin täytäntöönpanon yksinkertaisuuden ja alhaisen lääkkeiden kustannukset.

Varhainen rytminhallintastrategia näyttää kuitenkin vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia suhteellisen vanhoilla henkilöillä (keski-ikä 70 vuotta). PVI:n käyttö ensimmäisessä rivissä voisi mahdollistaa näiden tulosten edelleen parantamisen.

Tämän vuoksi tutkijan tavoitteena on suorittaa ensimmäinen satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa ehdotetaan arvioimaan varhaisen PVI:n vaikutusta tavanomaiseen hoitoon 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla AF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

294

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 75 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Paroksismaalinen AF tai varhainen toistuva tai jatkuva paroksismaalinen AF, joka diagnosoitiin ensimmäisen kerran alle 12 kuukautta sitten.
  • Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen tahdistuksen tai defibrilloinnin osoitus lähtötilanteessa.
  • Aiempi venttiilin vaihto, eteistukos tai poissulkeminen.
  • AF-ablaation historia.
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle tai invasiiviselle toimenpiteelle.
  • Merkittävä sydänsairaus (rakenteellinen LVEF:n muutos < 35 %, synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofinen sydänsairaus, jonka seinämä on yli 15 mm, revaskularisoitunut sepelvaltimooireyhtymä alle 3 kuukauden ikäinen).
  • Aivohalvaus alle 6 kuukautta vanha.
  • Hallitsematon dystyreoosi.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • Potilas kuraattorin, holhouksen, oikeusturvan alainen.
  • Elinajanodote alle 24 kuukautta.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen arviointikriteereihin.
  • Historiassa havaittu vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Tutkimuksen ymmärtämisen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rytmin hallinta keuhkolaskimoiden eristysmenetelmällä (PVI).
Menettely: Rytmin hallinta keuhkolaskimoiden eristysmenetelmällä (PVI).

PVI-toimenpiteeseen kuuluu kehäleesion luominen neljän keuhkolaskimon ostiumin ympärille.

Leesion turvaamiseen käytettävän energiatyypin valinta jätetään tutkijan harkintaan keskuksen tottumusten ja skannerista löytyvän potilaan anatomian mukaan.
Active Comparator: Perinteinen hoito rytmihäiriölääkkeillä tai bradykardialääkkeillä
Lääke: Perinteinen hoito rytmihäiriölääkkeillä (flekainidi, sotaloli, amiodaroni) tai bradykardiaalisilla lääkkeillä (kaikki beetasalpaaja- tai kalsiumkanavasalpaajahoito, digoksiini)

Kammionopeuden säätö suoritetaan käyttämällä negatiivisia kronotrooppisia aineita (esim. beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, digitalis jne.) nykyisten suositusten mukaisesti. Jos tämä epäonnistuu, eteiskammioliitoksen ablaatio voidaan suorittaa pysyvän tahdistimen asetuksella nykyisten suositusten mukaisesti. Osana tätä tutkimusta bradykardialääkkeiden ja interventioiden valinta jätetään tutkijan harkintaan keskuksen käytäntöjen ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.

Rytminhallinnan tavoitteena on vähentää AF:ää kardioversiolla (jos se jatkuu) sinusrytmin palauttamiseksi ja sen jälkeen sen ylläpitämiseksi ottamalla käyttöön rytmihäiriötä estävä hoito. Useita rytmihäiriölääkkeitä (flekainidi, sotaloli tai amiodaroni) voidaan käyttää tässä tilanteessa. Osana tätä tutkimusta rytmihäiriölääkkeiden valinta jätetään tutkijan harkintaan keskuksen käytäntöjen ja voimassa olevien suositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ennen sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sairaalahoidon (kaikki syyt) ja aivohalvauksen ensimmäistä tapahtumaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivää
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kiloa
6 kuukautta
PVI:n peri-toimenpiteen komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Inkluusio
EQ-5D-5L pisteet
Inkluusio
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
3 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
6 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
12 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
18 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EQ-5D-5L pisteet
24 kuukautta
AF:n dokumentoitujen jaksojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sydän- ja verisuonilääkkeillä hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sydän- ja verisuonilääkkeiden annokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
milligrammaa
2 vuotta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: Inkluusio
Activities of Daily Living (ADL) -pisteet
Inkluusio
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ADL-pisteet
3 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ADL-pisteet
6 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ADL-pisteet
12 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
ADL-pisteet
18 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ADL-pisteet
24 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: Inkluusio
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) -pisteet
Inkluusio
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IADL-pisteet
3 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IADL-pisteet
6 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IADL-pisteet
12 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
IADL-pisteet
18 kuukautta
Autonomian pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IADL-pisteet
24 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: Inkluusio
kiloa
Inkluusio
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kiloa
3 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kiloa
12 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kiloa
18 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kiloa
24 kuukautta
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: Inkluusio
Inkluusio
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Fyysisen suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: Inkluusio
Short Physical Performance Battery (SPPB) -testin tulos
Inkluusio
Fyysisen suorituskyvyn pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
SPPB-testin tulos
2 vuotta
ADL-pisteiden kehitys ICOPE (Integrated Care for Older People) -testin tulosten mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
IADL-pisteiden kehitys ICOPE-testin tulosten mukaan sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Inkluusio
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Inkluusio
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
MMSE pisteet
2 vuotta
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Inkluusio
Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF) -pisteet
Inkluusio
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
BREF-pisteet
2 vuotta
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Inkluusio
Mini Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteet
Inkluusio
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mini GDS-pisteet
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0450

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa