Leendő multicentrikus randomizált és kontrollált vizsgálat, amely a korai tüdővéna-izoláció előnyeit értékeli a 75 év feletti és pitvarfibrillációban szenvedő betegek szokásos kezeléséhez képest (EDearly AF)
A pitvarfibrilláció (AF) terápiás kezelése vagy a szívfrekvencia-szabályozáson vagy a ritmusszabályozáson alapul, amely stratégia a normális szívritmus fenntartását célozza. A normál szívritmus morbiditása és mortalitása tekintetében azonban nagymértékben ellensúlyoznák az antiarrhythmiás gyógyszerek gyakori mellékhatásait, amelyek akár a mortalitás növekedéséhez is vezethetnek a frekvenciakontrollhoz képest. Ezt a növekedést különösen a 75 év felettieknél javasolták.
A katéteres tüdővéna izoláció (PVI) megjelenése óta elérhetővé vált az antiarrhythmiás gyógyszerek hatékony alternatívája. Ez a technika lehetővé teszi az AF-t kiváltó gócok izolálását helyi vagy általános érzéstelenítésben, a gyógyszereknél nagyobb hatékonysággal és nagyon alacsony kockázattal. Az idősekkel kapcsolatos feljegyzések nem mutatják a hatékonyság csökkenését vagy a szövődmények növekedését. Azonban célzott randomizált vizsgálat hiányában alkalmazása erősen korlátozott az időseknél, ahol az aránykontroll (a 65 év felettiek 52%-a) és az antiarrhythmiás szerek alkalmazása nagyrészt előnyben részesített a végrehajtás egyszerűsége és az alacsony gyógyszerek költsége.
Úgy tűnik azonban, hogy a korai ritmusszabályozási stratégia csökkenti a kardiovaszkuláris események számát viszonylag idős egyénekben (átlagéletkor 70 év). A PVI első vonalbeli alkalmazása lehetővé teheti ezen eredmények további javítását.
A vizsgáló célja ezért az első randomizált összehasonlító vizsgálat elvégzése, amely a korai PVI hatásának értékelését javasolja a 75 éves és idősebb, AF-ben szenvedő betegek szokásos kezeléséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Telefonszám: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Nantes University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Baptiste GOURRAUD, MD
- Telefonszám: 0240165143
- E-mail: JeanBaptiste.GOURRAUD@chu-nantes.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti férfi vagy nő.
- Paroxizmális AF vagy korai visszatérő vagy tartós paroxizmális AF, amelyet először kevesebb mint 12 hónappal ezelőtt diagnosztizáltak.
- A beteg, aki beleegyezett a vizsgálatba.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Szívingerlés vagy defibrilláció jelzése a kiinduláskor.
- A billentyűcsere, pitvari elzáródás vagy kizárás anamnézisében.
- Az AF abláció története.
- A véralvadásgátló vagy invazív eljárás ellenjavallata.
- Szignifikáns szívbetegség (strukturális LVEF <35%-os eltéréssel, veleszületett szívbetegség, 15 mm-nél nagyobb falfallal járó hipertrófiás szívbetegség, 3 hónapnál fiatalabb revaszkularizált koszorúér-szindróma).
- 6 hónaposnál fiatalabb stroke.
- Kontrollálatlan dysthyreosis.
- Krónikus veseelégtelenség (CKD - eGFR <30 µMol/L).
- Gondnokság, gondnokság, igazságszolgáltatás alatt álló beteg.
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap.
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat értékelési kritériumait.
- A történelemben feljegyzett súlyos kognitív károsodás.
- A tanulmány megértésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ritmusszabályozás pulmonalis véna izolációs (PVI) eljárással
|
A PVI eljárás magában foglalja a kerületi elváltozás létrehozását a négy tüdővéna ostiuma körül. A lézió biztosítására szolgáló energia típusának megválasztása a vizsgáló belátása szerint történik, a központ szokásai és a páciens anatómiája alapján, amely a szkenneren található. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ellátás antiaritmiás vagy bradycardiás gyógyszerekkel
|
A kamrai frekvencia szabályozása negatív kronotróp szerekkel történik (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, digitalis stb.) az aktuális ajánlások szerint. Ha ez nem sikerül, a jelenlegi ajánlások szerint az atrioventricularis junction ablációja permanens pacemaker elhelyezésével elvégezhető. A kutatás részeként a bradycardiás gyógyszerek és beavatkozások megválasztása a vizsgáló döntésére lesz bízva a központ gyakorlatának és aktuális ajánlásainak megfelelően. A ritmusszabályozás célja az AF kardioverzióval történő csökkentése (ha az továbbra is fennáll), hogy helyreállítsa a szinuszritmust, majd antiaritmiás kezelés bevezetésével fenntartsa azt. Számos antiaritmiás gyógyszer (flekainid, szotalol vagy amiodaron) használható ebben a helyzetben. A kutatás részeként az antiarrhythmiás szerek kiválasztását a vizsgáló belátására bízzuk, a központ gyakorlatának és aktuális ajánlásainak megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a kórházi kezelés (minden ok) és a stroke első eseménye előtti idő
Időkeret: 2 év
|
Napok
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
kilogramm
|
6 hónap
|
|
PVI peri-eljárási szövődmények száma
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A szövődmények száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: Befogadás
|
EQ-5D-5L pontszám
|
Befogadás
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
EQ-5D-5L pontszám
|
3 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
EQ-5D-5L pontszám
|
6 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
EQ-5D-5L pontszám
|
12 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
EQ-5D-5L pontszám
|
18 hónap
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
EQ-5D-5L pontszám
|
24 hónap
|
|
Az AF dokumentált epizódjainak száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri gyógyszerekkel kezelt betegek száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerek adagjai
Időkeret: 2 év
|
milligramm
|
2 év
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: Befogadás
|
A napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszáma
|
Befogadás
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
ADL pontszám
|
3 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
ADL pontszám
|
6 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
ADL pontszám
|
12 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
ADL pontszám
|
18 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
ADL pontszám
|
24 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: Befogadás
|
A napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) pontszáma
|
Befogadás
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
IADL pontszám
|
3 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
IADL pontszám
|
6 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
IADL pontszám
|
12 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
IADL pontszám
|
18 hónap
|
|
Autonómia pontszám
Időkeret: 24 hónap
|
IADL pontszám
|
24 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: Befogadás
|
kilogramm
|
Befogadás
|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
kilogramm
|
3 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hónap
|
kilogramm
|
12 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 18 hónap
|
kilogramm
|
18 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 24 hónap
|
kilogramm
|
24 hónap
|
|
Esések száma
Időkeret: Befogadás
|
Befogadás
|
|
|
Esések száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Esések száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Esések száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Esések száma
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Esések száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Fizikai teljesítmény pontszám
Időkeret: Befogadás
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) tesztpontszám
|
Befogadás
|
|
Fizikai teljesítmény pontszám
Időkeret: 2 év
|
SPPB teszt pontszám
|
2 év
|
|
Az ADL-pontszám alakulása az integrált idősek gondozása (ICOPE) teszt eredményei szerint a felvételkor
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az IADL pontszám alakulása az ICOPE teszt eredményei szerint a felvételkor
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Befogadás
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
|
Befogadás
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 2 év
|
MMSE pontszám
|
2 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Befogadás
|
Batterie Rapide d'Efficience Frontale (BREF) pontszám
|
Befogadás
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 2 év
|
BREF pontszám
|
2 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Befogadás
|
Mini Geriatric Depression Scale (GDS) pontszám
|
Befogadás
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 2 év
|
Mini GDS pontszám
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Védőszerek
- Adrenerg szerek
- Kardiotonikus szerek
- Értágító szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Káliumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Kalcium
- Digoxin
- Amiodaron
- Sotalol
- Aritmia elleni szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Flekainid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC22_0450
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .