Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenter randomisert og kontrollert studie som evaluerer fordelen med tidlig lungeveneisolasjon sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter over 75 år og som har atrieflimmer (EDearly AF)

25. april 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Terapeutisk behandling av atrieflimmer (AF) er basert enten på hjertefrekvenskontroll eller på rytmekontroll, en strategi som tar sikte på å opprettholde en normal hjerterytme. Fordelen i form av sykelighet og dødelighet av en normal hjerterytme vil imidlertid i stor grad bli oppveid av de hyppige bivirkningene av antiarytmika som til og med kan føre til en økning i dødelighet sammenlignet med ratekontroll. Denne økningen er spesielt foreslått hos personer over 75 år.

Siden fremveksten av kateteret Pulmonal Vein Isolation (PVI), har et effektivt alternativ til antiarytmika blitt tilgjengelig. Denne teknikken gjør det mulig å isolere foci som utløser AF under lokal eller generell anestesi med større effektivitet enn medisiner og svært lav risiko. Registreringer hos eldre ser ikke ut til å vise en reduksjon i effektivitet eller en økning i komplikasjoner. Men i fravær av en dedikert randomisert studie, er bruken sterkt begrenset hos eldre der ratekontroll (52 % av personer over 65 år) og bruk av antiarytmika i stor grad favoriseres på grunn av enkel implementering og den lave kostnader for medisiner.

En tidlig rytmekontrollstrategi ser imidlertid ut til å redusere kardiovaskulære hendelser hos relativt gamle individer (gjennomsnittsalder 70 år). Bruk av PVI i første linje kan gjøre det mulig å forbedre disse resultatene ytterligere.

Målet med etterforskeren er derfor å gjennomføre den første randomiserte komparative studien som foreslår å evaluere virkningen av tidlig PVI sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter i alderen 75 og over med AF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne på 75 år og over.
  • Paroksysmal AF eller tidlig tilbakevendende eller vedvarende paroksysmal AF ble først diagnostisert for mindre enn 12 måneder siden.
  • Pasient som samtykket til å delta i studien.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon på hjertestimulering eller defibrillering ved baseline.
  • Anamnese med klaffeutskifting, atrieokklusjon eller eksklusjon.
  • Historie om AF-ablasjon.
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjon eller en invasiv prosedyre.
  • Betydelig hjertesykdom (strukturell med endring av LVEF <35 %, medfødt hjertesykdom, hypertrofisk hjertesykdom med vegg på mer enn 15 mm, revaskularisert koronarsyndrom mindre enn 3 måneder gammelt).
  • Hjerneslag mindre enn 6 måneder gammel.
  • Ukontrollert dystyreose.
  • Kronisk nyresvikt (CKD - ​​eGFR <30 µMol/L).
  • Pasient under kuratorskap, vergemål, rettssikkerhet.
  • Forventet levealder mindre enn 24 måneder.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie vil sannsynligvis påvirke studieevalueringskriteriene.
  • Alvorlig kognitiv svikt notert i historien.
  • Mangel på forståelse av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rytmekontroll ved pulmonal veneisolasjon (PVI) prosedyre
Fremgangsmåte: Rytmekontroll ved pulmonal veneisolasjon (PVI) prosedyre

PVI-prosedyren innebærer opprettelse av en periferiell lesjon rundt ostium av de fire lungevenene.

Valget av type energi for å forsikre lesjonen vil bli overlatt til etterforskerens skjønn, i henhold til senterets vaner og pasientens anatomi funnet på skanneren.
Aktiv komparator: Konvensjonell pleie med antiarytmiske legemidler eller bradykardiske legemidler
Legemiddel: Konvensjonell behandling med antiarytmika (flekainid, sotalol, amiodaron) eller bradykardiske legemidler (alle betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, digoksin)

Ventrikulær frekvenskontroll utføres ved bruk av negative kronotrope midler (f. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, digitalis, etc.) i henhold til gjeldende anbefalinger. Hvis dette mislykkes, kan ablasjon av atrioventrikulær krysset med plassering av permanent pacemaker utføres i henhold til gjeldende anbefalinger. Som en del av denne forskningen vil valget av bradykardiske legemidler og intervensjoner overlates til etterforskerens skjønn i henhold til senterets praksis og gjeldende anbefalinger.

Rytmekontroll tar sikte på å redusere AF ved kardioversjon (hvis den vedvarer) for å gjenopprette sinusrytmen og deretter opprettholde den ved å introdusere antiarytmisk behandling. Flere antiarytmika (flekainid, sotalol eller amiodaron) kan brukes i denne innstillingen. Som en del av denne forskningen vil valget av antiarytmika overlates til etterforskerens skjønn i henhold til senterets praksis og gjeldende anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid før forekomsten av den første hendelsen blant kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse (alle årsaker) og hjerneslag
Tidsramme: 2 år
Dager
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
kilo
6 måneder
Antall PVI peri-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inkludering
EQ-5D-5L poengsum
Inkludering
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L poengsum
3 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-5L poengsum
6 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L poengsum
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 18 måneder
EQ-5D-5L poengsum
18 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L poengsum
24 måneder
Antall dokumenterte episoder av AF
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall pasienter behandlet med kardiovaskulære legemidler
Tidsramme: 2 år
2 år
Doser av kardiovaskulære legemidler
Tidsramme: 2 år
milligram
2 år
Autonomiscore
Tidsramme: Inkludering
Activities of Daily Living (ADL) score
Inkludering
Autonomiscore
Tidsramme: 3 måneder
ADL-score
3 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 6 måneder
ADL-score
6 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 12 måneder
ADL-score
12 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 18 måneder
ADL-score
18 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 24 måneder
ADL-score
24 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: Inkludering
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
Inkludering
Autonomiscore
Tidsramme: 3 måneder
IADL-score
3 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 6 måneder
IADL-score
6 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 12 måneder
IADL-score
12 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 18 måneder
IADL-score
18 måneder
Autonomiscore
Tidsramme: 24 måneder
IADL-score
24 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Inkludering
kilo
Inkludering
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
kilo
3 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
kilo
12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 18 måneder
kilo
18 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
kilo
24 måneder
Antall fall
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Antall fall
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall fall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall fall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall fall
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall fall
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Score for fysisk ytelse
Tidsramme: Inkludering
Kort testresultat for fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Inkludering
Score for fysisk ytelse
Tidsramme: 2 år
SPPB testresultat
2 år
Evolusjon av ADL-poengsum i henhold til resultatene av Integrated Care for Eldre (ICOPE) testen ved inkludering
Tidsramme: 2 år
2 år
Evolusjon av IADL-score i henhold til resultatene av ICOPE-testen ved inkludering
Tidsramme: 2 år
2 år
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Inkludering
Poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Inkludering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 år
MMSE-poengsum
2 år
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Inkludering
Batteri Rapide d'Efficience Frontale (BREF) poengsum
Inkludering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 år
BREF-score
2 år
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Inkludering
Mini Geriatric Depression Scale (GDS) poengsum
Inkludering
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 2 år
Mini GDS-poengsum
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste Gourraud, MD, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere